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请问哪位老师有欧盟禁用苯甲酸的标准文件，或者欧盟标准委员会网址？
https://standards.cen.eu/
Big
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2022-11-11 15:35:47 -
请教老师，原料药已在CDE登记，制剂对于原料药进行研究的内容放在申报资料哪个部分比较合适？比如杂质分析、质量标准和COA等，谢谢！
那就放在你的制剂物料部分哝。咱们中国的CTD是个“杂种”，按理说它应该考虑到如果有的原料药有登记了，在制剂中我又不能提供原料药全部信息，只能提供一部分信息。应该在中国版的CTD中，对这种原料药的信息有
注册圈柒柒
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2022-11-11 15:35:38 -
各位老师，这个怎么理解呢？混合时间和干燥时间也属于工艺参数啊
混合时间会影响产品均一性，干燥时间会影响产品水分指标
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:35:38 -
请问下，目前申报生产的前置检验直接申请就可以吗，需不需要缴费？有没有风险？
注册检验不免费，检查费其实是算在你们注册申报费用里面的，前置检验最好事先跟省所沟通一下看看愿不愿意接，有的省所比较忙你送过去可能会拒收让你等受理通知书再检。加快另当别论，不过那种应该是合同检验才有加快
aria
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2022-11-11 15:35:28 -
各位大神，做分析方法时，如果对照品是试剂商购买的，而不是中检院，需要提供哪些资料呢？有依据么？
结构确认资料，检测报告书，合法来源证明。按照最新的ICHM4申报的要求@梦梦 ，里面没有写必须要有哪些东西。结构确认、COA 和合法来源主要是结合16年80号文和现场检查的要求定的。结构确认的目的就是
Big
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2022-11-11 15:35:27 -
请教一下各位，目前在申报IND，是儿童用的化药，模块一的说明书是按照哪个指导原则来写？可以参考20210514的征求意见稿吗？还请大佬们指点，谢谢
临床期间的说明书，因为还有很多信息没有获得，所以说可以参考20210514的征求意见稿，格式按照它来。有的信息就写上，没有的信息就写暂无明确就行了。因为等于做完临床了之后，有的信息才识别出来。但是还得
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:35:18 -
上午好，请教大家，从香港公司购买原料药，需要走一次性进口吗？
从香港购买，全是进口的，你进来看什么用途。一般小试的研究，按化工品进，中试生产的走一次性进口。
Big
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2022-11-11 15:35:12 -
请问大家在完成临床报产时，在模块一“1.8.1研发期间安全性更新报告及附件”里，需要把所有历史的DSUR都再交一遍吗？
这里我的建议是，你如果以前提交过，可以不用重复提交，但是这里最好写一段文字，把你以前提交的那些个DSUR，什么时候提交的，它覆盖的周期，用一个表写出来。再把你这次应该提交的DSUR再重新提交。这次提交
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:34:58 -
自查表中“2.6 是否已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外”，变更不是应该自批准立马实施吗，怎么放宽到6个月了吗？
现在还要承诺变更时间的哦。
Big
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2022-11-11 15:34:42 -
各位老师，我想请教一下，有个国外的产品申请在国内上市，由于产品比较老，且后面经历过三次变更，那我们提交资料的时候应该如何提交
以当前的工艺为基线，总结关键研究用的样品到目前为止的变更情况，提供可比性研究结果
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:34:36
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