请问下大家，药品通知件一般是指什么呢？

一般是发补信息

请问有注册接触过韩国市场的吗？想请教下如果韩国的制剂客户拿中国的原料药在韩国当地进行制剂注册，是否会触发韩国FDA对原料药工厂的审计？

参考以前做的其他国家注册，韩国当局有可能会对原料药工厂进行审计（审计形式：包括书面的）。

老师们，两个适应症可以交两个申请表，共用一套资料吗？

不同适应症，两个适应症属于一大类吗？如果是两个适应症，是不同的老师审评，应分别准备申报资料，我之前报过1个规格4个适应症，报了4套资料

请教大家，国外药品已经取得进口注册证书，可以直接走委托国内药品企业生产吗？

请教各位老师，一个辅料在CDE有两个登记号，登记状态标识都为“A”，一个是“由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号”，另一个是“厂家按照登记资料技术要求自行在平台登记，获得的登记号”，我们申报时用哪个好呢

问厂家，估计有一个是空A，厂家会结合你们的需求建议你们用哪个登记号，一般都是用登记号下有完整登记资料的那个号

请教各位老师，发补结束前5个工作日，会有预警，是在申请人之窗提示吗？

短信和邮件

各位老师，口服液液体制剂持续稳定性考察需不需要倒置考察呢？上市后的持续稳定性，研究阶段已经做完相容性，浸出物考察

需要

疫苗1 2期 临床对于批量的要求有没有文件或者法规？还有临床实验用到的疫苗也需要中检所批签发嘛？

临床实验用疫苗不需要批签发，但是你最好送去中检院，让他们检测，出个合格报告书，当然你自己送出去检之前，也得自己检测合格，再放行。批签发是适用于已取得注册证书，准备上市卖的批次的生物制品。

生物制品没有标准品，在报上市时，自制的参比品需要送中检院标定或备案吗？

可以明确，在你申报上市的时候，一般来讲要你要准备好标准物质备案。当你申报资料递交之后，审评中心在审评3个月之后就会给你发通知，让你做标准物质备案。一般来讲，如果你的工艺和其他产品的工艺差距很大，你应该

请老师谈谈M4对于现在的目录内经典名方（3.1类）注册申报的运用，以及有什么特殊注意事项吗？

前面的课程有讲，没法运用。因为我们的中药不采用CTD，所以说这个学员问的时候，就是从大的这个框架中没有明白中药是采用一种独特的格式，不属于CTD，但是非常类似CTD。可以好好看中药的申报资料就行。