请问大神们 据我所知 现在新的生产许可是要绑定在某个已核准的产品之下 也就是产品药证内包含了该产品的生产址及生产许可 对吗？ 且适用化药生物药对吗？

已核准，是指已经获得生产批件吗？

各位好，想咨询一个事情，公司有个产品A，2015年发了3.1类的证（属于国外产品，国内改剂型，注射液改冻干，目前原研已撤市），临床一直拖着，每隔几年做一例临床用来保住这个产品。现在国内另外一家厂子也做了这个产品，已经申报成功，按照1类药批准上市的，所以我现在这个品种应该按几类来？继续做临床么？还要做一致性评价么？有点搞不清楚该按什么策略继续往下走了

从法规角度说 还是按3.1 类继续临床，从市场角度要评估是否有意义继续走下去，原研退市的原因调研清楚，如果是为了拿批件，有助于资本市场，可以考虑继续，如果是考虑产品销售市场，可以根据市场调研情况决定是

大家好，请教一下，美国Pre-IND meeting的申请只有一次机会吗？那如果申请被拒绝了，怎么办？如果工艺做了优化，是再开PIND还是直接IND申请就可以

FDA一般不会拒绝Pre-IND会议申请

原研进口 原研地产化或技术转移生产 原研上市 这几个术语的差别？

我是这样理解的：原研进口一般是指原研在国外生产并在国内完成上市注册；原研地产化是指原研通过生产技术转移的方式，将已在国内进口的产品实现在国内生产并补充申请上市，这个生产技术转移可以由在原研集团公司内部

各位老师，像这种复方制剂，除了其中一个API用量成比例，其他所有成分都是相同的用量，这种可以只做高规格BE免低规格的么？

我觉得不可以。有个指导原则说等比例放大。这样不一定体外溶出度就等比例哈

请教大家一个关于制剂杂质标准制订的问题：国内4类仿制药申报，制剂有各国药典标准和进口注册标准的情况下，杂质定标准是否还需要同时参考ICH Q3B并且满足Q3B的要求呢？各国药典标准和进口注册标准都比Q3B标准松的情况下，杂质标准可不可以定得比Q3B松呢？（比如参考各国药典标准/进口注册标准，取最严格的，但仍然比Q3B要松，是否能被接受呢）

 Q3B那个限度是针对没有安全性数据的杂质的，既然上药典了，说明这个杂质的安全性受到了各国PV监管的评估

各位老师，请教一个问题：2.2类药物开展III期临床，所用的对照药（原剂型）一定是要原研么？还是通过一致性评价的仿制药也可以？

原研

求教一下，3类报IND阶段，原料还没登记，需不需要在申报资料里放原料的open part内容？

说的是一并申报，不一定要附公开部分吧

各位老师，现在国内，能不能不进行Pre-IND meeting，直接报IND

请教各位老师有没有今年报过一期临床的呢？有个问题想咨询：我们的一个项目马上报一期临床，模块二中2.3质量综述部分是按照CDT的要求撰写呢？还是按照CDE2020年40号颁布的《新药I期临床试验申请技术指南》中的药学信息汇总表来撰写？如果按照CTD格式要求撰写，那2020年40号里面的药学信息汇总表是如何提交的？

分别写两份，IND资料交CTD资料的2.3，药学信息汇总表 写好，老师要的话随时递上去