原料合成是不是一定不能低于3步，有共价键生成只有简单的点板类过程控制而不分离中间体算不算一步？

关于合成反应的步数，可参考CDE电子刊物，对原料药合成路线长短的一些考虑（作者：审评四部 黄晓龙，发布日期 20070704），其中提到： 国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路

大家好，工艺验证三批 中间穿插其他品种 这样可以吗？

可以，但是清洁验证三批不可以

请教各位老师，国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”

按照新注册分类进行申请的

请教大家一个问题： 仿制药和原研药的主要含量一样 但是总重量不一样可以吗？ CDE 那边有什么指导和案例吗？

辅料可以有5%的来去啊 片重肯定也会有差异

大佬，想问下仿制药需要提交通用名称核准申请材料么？如果需要，参考哪个文件啊？

各位老师，请问下进口药品的境外生产厂可以变更为境内生产厂吗？

 可以，走技术转移，但是进口证就保不了了

请教各位老师，激素类的产品和其他非激素类产品，可以共用发酵、纯化设备吗？

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

想咨询下大家，前置检验的可行性，还有就是有老师进行过吗，大致是个什么流程。

向省药监局提出申请，药监局去抽样，然后送样去药品检验机构

补正通知书 4.请按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关要求提交/更新专利信息声明原件。 最近好几个项目都有这条，专利不侵权声明资料有附，大家有知道这个咋补正吗？

提交1/2/3/4类声明？

想请教下大家商业注册批样品一般保存多久呢？获批以后是否可以销毁？大家是觉得需要等长期试验结束才能销毁吗？

商业化批的产品过有效期一年以后可以销毁，不建议注册批获批以后立即销毁。至少效期后一年再销毁，不过，等长期结束了再销毁更好啊！长期做久一点，为将来延长有效期做支持啊！干嘛着急销毁