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我们在基因毒性杂质方法开发的时候，遇到很多不稳定基因毒性杂质，比如遇到醇类、水都不稳定，但样品又只能在这种溶
这确实是我们经常碰到的问题，基毒就具备反应活性强，不稳定的特点。这种不稳定的杂质要去检测困难会加大。我们开发的逻辑，就可以利用他不稳定的特点做衍生。越不稳定的东西越容易做衍生。但是这种衍生反应也会非常
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:08:17 -
样品在溶剂中没有溶解完全，可不可以不管了
从严格的科学逻辑讲的话，是不可以的。样品如果没有溶解完全的话，提取是不是完全，这个风险没法做评判。我们做加标回收是加在溶液里，你无法去模拟是不是加到固体里面，能不能超声提取出来。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:07:56 -
工艺变更要不要做影响因素？分析部没有做，这都稳定性六个月了。
影响因素是术，其目的是论证分析方法的专属性。如果你变更不影响杂质谱，没有换路线等，应该不用做。
Big
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2022-11-11 16:07:52 -
去除因子应用情况？
去除因子去论述的话，还是一种比较模糊，风险性比较强的方式。因为去除因子的计算没有官方的guide line的支持。我了解的计算是基于oprd期刊上的paper的建议。这个就有待商榷了。国内看到很多做去
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:07:34 -
请问一下对于起始物料是发酵的，需要进行蛋白与核酸残留以及菌种鉴定的研究吗？
需要的，发酵的产品用来做口服制剂的，一般要求你做蛋白残留。如果是做注射剂的，不仅要做蛋白残留还要做核酸的残留。
注册圈柒柒
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2022-11-11 16:07:14 -
加标批量做多大呀？
这个没有规定，符合逻辑就行。尽量加大一点，我建议可以做一个线性的加表，如果加太大了，最终有检出的话，数据可以不体现。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:06:54 -
老师们，参比制剂遴选平台里面有一项是参比制剂存疑品种申请，这里面需要填申请人（推荐人）信息，很多都是必填项。既然是对参比制剂存疑，我要提出异议的话还需要知道推荐这个参比制剂的申请人的信息吗？问题也无法获知呀。
这是填你自己的信息啊，你作为申请人，提出异议。
Big
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2022-11-11 16:06:45 -
按Option3方法，在中间体中控制的方法与成品中跟踪检测的方法，验证需要做到什么程度？
我个人观点，我是一直反对对这些杂质都进行定量的验证，就是做杂质的线性、校正因子。这个工作量实在是太大了，而且没有必要。因为起始物料和中间体不是我们的终产品，中间体不是我们吃的药。我们对中间体起始物料控
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:06:29 -
根据致突变性和致癌性对杂质进行分类时，分为了5类，怎样判断杂质是分类中的3类还是4类，怎样判断与原料药结构有关还是无关的警示结构，与最终API结构存在多大差异才算是无关，如果API无基因毒性，那么API的中间体与API都存在相同的警示结构，那么这个中间体在API中当做杂质测试时是否属于4类。
四类是和api没有相同的警示结构，对第四类的判断是没有一个统一的标准的。之前做项目的时候，往往我们做技术的想少控制一些杂质，一些和api结构很像的，又有相似的警示基团，可以按四类处理。注册的同事会觉得
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:06:02 -
在研的一个仿药，反应总共就三步，起始物料中有五个带氯的杂质，在起始物料里均当做一般杂质控制，均在0.05%左右。在成品中又把这五个杂质当成基毒控制，服药周期是1-12月，请问这五个基毒限度分别怎么制定呢？且都查不到TD50和LD50，这五个杂质是否可以不用在成品中控制，在起始物料里直接当做基毒控制？
可以的，但是这个严格按照ICH M7的要求的话，就是属于option 1 的控制策略，那这个成本是很高的。建议的话，就是我前面提到的option 3 的控制策略，你在起始物料里把它当成一个常规的杂质来
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:05:42
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