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各位老师，有没有最新的药品注册流程文件。现在是网上申报，报盘程序还有用吗？是网上提交申报表，然后线下现场提交纸质版和光盘申报资料吗？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228212507162.html，国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）。
Big
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2022-11-11 16:11:29 -
起始原料杂质超过0.1%都要研究去向吗?
要的
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:29 -
请教大家一个问题 原研在美国有制剂专利 化合物专利很早就过期了 可以避开专利仿制吗（工艺不同） 原研制剂专利2031年到期 目前中国没有专利 但他有PCT专利
要看看PCT是什么时候申请的，是不是已经过了进中国的时间，没有机会进入中国了。退一步讲，如果有机会进中国，制剂专利是否可以绕开（例如你说的工艺不同）其制剂专利权利要求的保护范围，要具体分析期专利的侵权
aria
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2022-11-11 16:11:12 -
我们有一个原料，就是直接买的游离碱（市售，登记状态A），一步成盐的。
就申请不了CEP呗，所以在这个过程中就比较麻烦。也行的，一步我要买他呀，它也是有A的，或者它有CEP的，直接一步成盐，这可以的。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:09 -
那顺反异构转换能算一步吗？
看你具体情况，通常不算。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:10:37 -
请教老师，欧洲客户的制剂已被官方获批, 但欧洲客户想把产品转移到中国其它制剂供应商生产, 那这个时候, 原料药是否可以允许更换成其它供应商(跟客户制剂注册文件中的供应商不一致）, 那对新供应的原料药的质量标准跟客户注册文件中的供应商的标准要求一致么? 原料药是否要做三批验证?
更换也可以，那你就变更，该走变更走变更。肯定要做三批工艺验证，然后做供应商变更。是否标准一致不一定，但估计是标准一致会更好。如果不一致的话，成品质量没影响也行。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:10:18 -
李老师刚才提到，没被EP正式收载的原料药也可以申请CEP，请问这种是在哪个阶段就可以申请了，上EP药典草案的品种可以参考药典草案标准来申请吗，具体程序和EP药典正式收载品种有何区别？
现在是这样，理论上是上了EP才能申请，但如果上了EP药典草案的品种，看是第几步，一般情况下进入第四步就是正式马上收载了。凡是上了EP草案，但没有进入EP的，你要想申请，直接发邮件问EDQM能不能申请。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:09:59 -
如果在CEP申报的时候稳定性数据不足，申请不评估稳定性数据，取得CEP后，官方是否后续还会要求提供稳定性数据？还是仅提供给制剂客户评估即可？
通常是不需要你继续提供稳定性数据，可以提供给制剂客户就行
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:09:42 -
我们有个原料药想通过USP药典的标准注册欧盟。USP和EP的方法是一样的，计算方式不一样，USP是外标法计算的，EP是自身对照法计算的，我们纠结的是，USP方法的验证我们已经做了，但是不想再为了EP再做一套方法学验证。所以想问这种情况能不能被EDQM接受？
这个得做比对，通常可能不行。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:09:24 -
请教各位老师，欧洲客户的制剂已被官方获批，如果想要增加原料药的第二供应商，这个第二供应商的原料药标准是不是必须与其注册的第一供应商的原料药标准一致？或者说任一检测项目的标准范围至少不能宽于第一供应商的标准？
这个不一定，关键要看制剂供应商，因为我们核心思路是首先要符合欧洲药典，第二要符合供应商的标准就行。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:09:08
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