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回收溶剂套用次数如何验证?
证明套用次数的合理性，一个是套用次数出来那一批的质量，那一次成品的批的质量以及这样成品出来稳定性的质量
北风吹丶
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2022-11-11 16:14:07 -
老师们，辅料的BSE声明是必须的吗？跟是否登记没关系吧？
和来源有关。
Big
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2022-11-11 16:13:54 -
中间体杂质分析方法无法与起始物料杂质分析方法一致，如何进行起始物料杂质传递研究？
不一样的话，就看起始物料中有什么，你如果能知道起始物料中杂质，比如说你有标准品或者你知道结构，然后你就做中间体看看能不能测出来。这里面要分已知的和未知的，你如果已知杂质了，看你中间体能不能测出来。还有
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:13:45 -
各位老师好，请问一下：填写申请表时，原辅包来源那里，某一辅料，有多个供应商，但有的只是备用的，那还用填写吗？可以就写一个常用的吗？
这里的辅料指的是真正用到你申报的药品里的辅料吧，一般我们认为的就是工艺验证批次/注册批用的辅料。假如你的辅料仅是备用，没有经过研究，应该是不会体现到这个表格里的。
aria
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2022-11-11 16:13:32 -
两个起始物料供应商的话，验证需要做几批呢？
验证做6批，各3批
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:13:26 -
稳定性还要两个供应商吗?
最好做，如果工艺完全一样，可以做。应该是两个供应商，两个供应商应该是两个稳定性。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:12:51 -
0.1%的杂质是含量呀还是面积百分比数?
含量，通常是含量
注册圈柒柒
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2022-11-11 16:12:21 -
请教一个问题，申报化药3类，是否必须要有验证性临床总结报告进行申报生产才能获批吗？
药品注册管理办法，第三十五条，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可。具体3类是否可以豁免临床，还要看具体品种具体情况，可以根据《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》进行判断，豁
aria
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2022-11-11 16:12:09 -
起始物料纯度是90%，其他杂质结构未知，在第一步反应中都去了母液中，通过保留时间和质谱还有紫外等确定，是否可行？
如果90%，剩下一个已知杂质都没有不太合适。90%是可以的，其他未知的话，如果可能尽量已知。直接这么报的话难度有点大。通过起始物料转移证明它确实没有了，这个没有问题，但是你起始物料质量标准这一条就过不
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:12:02 -
中间体含量和纯度有要求吗？85%可以吗？
没有要求，85%可以
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:46
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