-
进口原料药登记时，检测项如干燥失重、溶液颜色不满足中国药典通则，境外厂家又不愿按照中国药典修订，请问这时该如何处理才能满足注册检验的要求？
我觉得这很有可能是ep，因为ep跟chp差的比较多。如果他要按照ep检的是合格的，那你生搬硬套chp是不合格的。这种情况，你在注册检验的时候，要把ep的方法详细的列出来。否则的话你如果写的不清楚，注册
Big
0赞
1回答
2022-11-11 16:16:19 -
境内生产药品上市许可申请表中这一栏里，写的是关联的原辅包登记情况吧？
A状态的原辅包可不写。
Big
0赞
6回答
2022-11-11 16:16:16 -
某进口原料药，中国药典有收载，含量计算方式为按照无水物和无溶剂物计算，境外厂家是按照无水物计算含量，请问是否必须按照中国药典修订含量计算方式？
根据我们的水平经验吧，并没有说非得按中国药典的来做。中国药典是无水无溶剂，国外药典只是无水物的话，含量测定值肯定是有一些差异的。原则来讲的话，在中国注册的时候，cde是喜欢你把它收的越紧和越严越好。我
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:15:58 -
老师们，请教一个问题。放大生产在GMP条件下只生产了2批可以吗？是否符合申报要求？
是工艺验证批吗，GMP有要求，工艺验证批都要求至少做3批
aria
0赞
3回答
2022-11-11 16:15:56 -
境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？
境外生产的原料在CDE登记原则上并不是强制的，无论是全新的还是仿制的，境外的不强制去登记，也可以放在制剂的资料中一起去交。在境外的这种非全新的一个一类的新药的原料，如果你是进口的，原则上他在境外就是应
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:15:42 -
化学已上市变更指南上关于原料药变更变更没写是补充申请还是备案？想问下具体路径？
这个实际上在已上市药品的变更管理法规上已经说的很清楚了，就是重大变更报cde补充申请，中等变更在NMPA网上办事大厅2.0登记备案，微小变更的话是总年报。所以看你这个原料的变更级别对应就好了啊。这个还
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:15:22 -
除了国外代理了的相关联系方式，国内的生产商场地，包装场地，贴签场地都需要在美国注册，那这些场地是不是也都要提供一个官方联系人呀？
生产企业、包装企业、贴标签企业，这些信息在P3.1要提供。联系方式联系人是必须的。
Big
0赞
5回答
2022-11-11 16:15:15 -
老师，请问4类不需要评估吗？
你说的是ICH M7的4类吗，ICH M7的4类需要评估。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:14:46 -
中间体质量标准制定依据接受小试加标实验吗？
可以，理论上也可以。
北风吹丶
0赞
1回答
2022-11-11 16:14:27 -
各位老师，你们在S.2.4里面提供贮藏条件的稳定性数据了吗？还是放到S.7里了
2.4放中间体的稳定性数据
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:14:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
