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有老师遇到过这种情况吗？
参考总局2016年第134号文，有些香精矫味剂不需要登记的，你对应看一下。
Big
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2022-11-11 16:17:55 -
开发了一个有关物质方法，三相，A为磷酸盐、B为甲醇、C为乙腈，梯度洗脱。进样后，峰会一直漂移，且没有规律，而且每次进完样进下一针压力总是回不到初始压力。已经排除了管路气泡，增加平衡时间等因素，仍没有改善。
看到这个问题我就在想，一般我们在开发方法的时候，如果我能用等度洗脱，就不会去考虑梯度洗脱；我如果能用两项的，就不太会去用三项，即使是用三项，我也许也要去考虑一下泵。你这个能用三项我估计你是低压梯度吧。
Big
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2022-11-11 16:18:50 -
我们有一个样品，它在酸性条件下很容易降解，但它的有关物质在酸性条件下较好分离，这种情况开发方法有什么建议？
这种情况下开发方法肯定要考虑在酸性条件下的降解是在一个什么样的pH条件下，是仅仅和pH条件相关，和酸性条件下的温度有关还是前处理的条件有关。如果你的有关物质要在pH酸性条件下进行分离，多大程度上会对主
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:18:33 -
我们有个原料药的产品，从起始物料，中间体1，中间体2及成品，紫外吸收都非常弱，没有最大吸收波长，而且中间体1合成中间体2的过程反应时间很长，温度较高，杂质情况无法用液相监控到(气相还未尝试)，这种情况选择什么检测器较好？
这种情况，你们可以试试CAD检测器或者是质谱检测器
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:18:16 -
极性小的化合物用甲醇乙腈这些都不溶解，所以反相方法就不行，选择用正相，但在正相（流动相为正己烷）上出峰时间又太早怎么办呢？且正相方法开发时主峰后有个杂质峰保留时间飘的很严重（3－4min），其他峰保留时间不变，配制不同浓度的供试品溶液随着浓度减小保留时间越后，这是什么原因呢？
我是这样考虑的，正向的流动相也有很多选择。如果你用正己烷，出峰时间太早。说明第一你在正向柱上保留比较弱，流动相上洗脱能力又比较强。首先你要从色谱柱上考虑一下，是否需要更换色谱柱，或者把你的流动相的洗脱
aria
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2022-11-11 16:18:00 -
老师们好，想请教一下，注册申请审评期间如果申请人主体变更的，由“申请人”提出补充申请，这个申请人，是指注册的申请人，还是指新的受让人？
新的受让人，这个还是征求意见稿，还没正式落地呢。
aria
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2022-11-11 16:17:55 -
问一下中检所检测费用大概是多少？在什么地方可以查得到费用信息？
中检院的检验费用是免费的，现在的话你可以看一下2020年7月1号发的那个中检院检验规程。
Big
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2022-11-11 16:17:22 -
请教一下各位老师，国内辅料备案，只想拿号，稳定性无资料，是否可以？那稳定性处的措辞该如何体现？
形式审查可能不通过，直接退给你！
Big
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2022-11-11 16:17:11 -
进口原料药注册检验样品邮寄，如以C类快递形式邮寄，不办理通关，以化工品形式，产品名称是用原料药化学名称还是通用名称？对照品可以和样品一起邮寄吗？
常规的化学品，我们是可以从国外用这种方式直接寄进来的。但是一些结构类别是不能用这样的方式的话，还是得去走通关。用化学名称还是通用名建议找一些通关公司进行协助，他们都很有经验。
对照品和样品，你也可以
注册圈柒柒
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2022-11-11 16:17:02 -
进口原料药登记时，如果没有CEP证明，只有美国的DMF，那么应当提供什么样的证明性文件呢？是否公证即可？还需要领事馆认证吗？
第一个你要知道老外到底能够提供什么，这个东西能不能这么用啊。这个东西实际上是很有讲究的，如果他要是真的只有美国的dmf的话，比如说美国上市，他就要提供制剂的cpp加dmf，加一个声明信。然后把这个证明
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:16:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
