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准确度用校正因子计算结果的话，那每个供试品溶液都要进对应的自身对照溶液吗？
你可以用一个自身对照溶液计算所有的结果，没有问题的，只要你的供试品浓度很接近的话。在申报上没有问题，逻辑上是每个都要配的，但是你可以用一个算所有的。
注册圈-团子
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2022-11-11 16:21:51 -
面积归一方法要做准确度吗？
肯定需要，注意哈，方法指导原则没有给任何一种情况单独做规定。不要问这个情况需不需要做验证，没有任何的单独规定，意味着所有要求都是一样的，没有特殊情况。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:33 -
校正因子的可求证范围？
一般建议是0.2-5之间，但是如果你超过这个范围，只要准确度符合要求就可以。关键还是准确度，你加校正因子去算准确度符合要求就可以。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:18 -
带校正因子的准确度怎么做？
很简单呐。比如说，你的供试品浓度是0.5mg/mL,然后你加了0.5μg/mL的杂质进去，那你是不是加了0.1%的杂质。然后你就用校正因子的自身对照法去计算这个杂质含量是不是0.1%。如果是，两个0.
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:00 -
准确度用线性和精密度怎么计算？
这个简单理解为就不用管他了，你验证完线性和精密度之后呢，就不算了。就是如果你线性精密度很好的话，你不用管准确度了。比如说原料药的含量测定，就一个溶剂溶解，如果你线性很好，
每个点的校正因子RSD都很
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:20:44 -
怎么做计算质量守恒？
降解试验质量守恒有三种方式。一种是，你确认你的供试品浓度在线性范围内的话，你可以用总峰面积的比值。如果是已知杂质，需要加校正因子的就加校正因子。用校正后的总峰面积的比值来计算。
一般这种情况我建议9
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:20:22 -
请教 所用的参比制剂如果持证商发生了变更，还需要重新提交遴选资料吗？
反馈给遴选委员会，让他们修改参比制剂目录。
aria
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2022-11-11 16:20:07 -
我们有一个含量测定方法，是乙腈和磷酸盐混合后的等度体系，色谱柱是C18，主峰的保留时间一直往前漂移，而主峰前的内标物保留时间特别稳定，期间柱温柱压稳定，请问是什么原因会造成主峰漂移？
你们的化合物用到了磷酸盐，加这个盐是作为缓冲液控制pH呢还是仅仅调节离子强度？如果主峰的保留时间一直往前飘，内标不受影响，那内标物和化合物结构上是不是有比较大差异？说明在这些影响因素下，对内标不构成影
Big
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2022-11-11 16:19:27 -
请教各位老师，原料药先备案，制剂后申请，制剂的申报资料里面2.3.S, 3.2.S的内容需要全部提供吗？
可以不提供，一般我们有涉及原料内控会在制剂P.2里描述
aria
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2022-11-11 16:19:20 -
有2个手性中心，均分布在分子端位，1个接羧基，1个接羟基，常规大赛璐手性柱不能分离，能不能给点建议？
首先两个手性中心的分子，它是一个链状结构的脂肪类的化合物还是芳香平面结构的化合物，这个是要考虑的。大赛璐手性柱指的是涂布了多糖的手性柱吗？如果你的分子是链状结构分子量不大的化合物的话，我们今天讲到的基
aria
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2022-11-11 16:19:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
