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老师请教一下，再FDA申请IND 前需要要申请DUNS号和 FEI号么？
报美国都要的，不管是IND，还是ANDA还是NDA。FEI和DUNS号就像企业的身份证号一样。FEI只针对生产型企业，DUNS号则是不管申请人还是研发机构还是生产企业都需要。
Big
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2022-11-11 16:31:06 -
大家好，原料药申请单独审评，受理后需要提交注册检查检验用申报资料光盘吗？
需要的
aria
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2022-11-11 16:31:05 -
各位IND阶段的报告和记录，要不要盖受控那种章呢？
记录受控，不管阶段的事情。所有的记录都应该受控。
2020年7月那个记录数据管理法规 74号里面有明确写
Big
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2022-11-11 16:30:26 -
新药申报是不是得提供12个月稳定性数据？
6个月就行。
Big
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2022-11-11 16:29:53 -
老师们分析方法的SOP需要在申报资料中提供吗？
1.3.3在质量标准后面附录提供。
aria
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2022-11-11 16:29:39 -
老师们，发补资料光盘盒封面的生成那一块里面，项目编号要填什么呀？没有经历过，是在申请表里面的吗？
你是发补资料，API发补我没填过。但是发补资料没有项目编号啊，就只能写个中文的“发补资料”了。可以写进去的啊。
Big
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2022-11-11 16:28:56 -
老师们，IND阶段做了2批工艺验证批是否可行？IND申报阶段是否需要承诺对上市后连续三批进行工艺验证的承诺书？工艺验证方案和报告是不是要提供？
不用。
aria
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2022-11-11 16:28:44 -
老师们好，有人知道国内辅料申报需要至少几个月的稳定性数据吗？
6个月。
Big
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2022-11-11 16:28:10 -
国内药品注册分类中的上市或未上市，是不是按有没有批件划分就行？不需要知道是否上药典或通过GMP？
查NMPA官网的药品批准信息。
aria
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2022-11-11 16:23:11 -
：请教大家，关于化药制剂生产工艺信息表，制剂的质量标准，到底是提供放行的质量标准？还是货架期标准？有经验的战友吗？
货架期标准是单独提供的，工艺信息表提供的是内控
aria
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4回答
2022-11-11 16:22:19
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