请教各位老师：吸入溶液或鼻喷雾剂4类仿制药需要做局部刺激性试验等非临床安全性研究吗？

按照老指导原则，非口服的一般都要做刺激性的。

请教一下各位，在前期研发的时候，测参比制剂的理化性质时，发现某一限度和执行标准不一致，这种情况在研发的时候应该怎么考量呢？而且调研时其处方有的一成分没有检测出来

我们只碰到检测出说明书处方里没有的辅料的情况，至于不符合进口标准的，没遇到过。如果遇到，先确认不是实验室偏差，同时多买几个批次来测。出现异常，至少买3个批次不同效期，才能放心。当然，还要一定确认参比制

有人知道一般一个国内临床三期的方案，请CRO公司做一般什么价位？

10-40万，做方案。

请问各位老师，IND申报的时候，非临床中安全性评价的实验一定要在符合GLP机构进行吗？体外的安全性评价实验，比如组织交叉反应，膜蛋白阵列实验，免疫原性实验等，是否可以在非GLP条件下进行？

要求在glp条件下。

想请教下，M4格式，化学仿制药口服固体制剂体外溶出曲线的数据大家是放在3.2.P.2么？

各位老师I期临床申报药学研究信息汇总表中，原料药“渗透性”信息指的什么资料

BCS 分类的渗透性信息，或者基于标准物质的Caco-2实验结果判断渗透性。

请问一下，怎么知道一家企业的一致性现场核查是国家局去的，还是省局查的呀？

注册核查都是国家吧，可能陪同的是省局的。

请教一下各位老师：化药3品种CDE批准了国内已获批适应症，现在拟申报原研另外一个适应症，我们有两个规格，临床实验拿其中一个规格做，在临床剂量或者用药疗程未超过原来适应症的单次用药最大剂量的情况下，另外一个规格是否就直接获得该适应症？还是要再做临床？

化药审评指南 明确规定，新增适应症 需要报临床

研制现场和生产现场不在同一个省份，注册生产现场核查通知写的是开展“研制和生产现场”，但是通知只发给了生产企业，那研制现场怎么查啊，有公司遇到过这种情况吗，还需要研制现场公司主动联系本地省局吗？

 通知通常发给的是申请人吧？

现在处方药还可以转非处方药吗？

可以，之前发了指导原则的。