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各位老师请教下，购买国内已上市的对照药品，哪些途径是合法途径，需要保留哪些凭证以供溯源？谢谢
第三方买吧，合同，质量协议，发票，运单，证明。
aria
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2022-11-11 16:42:40 -
各位老师，上午好！有个问题请教一下大家：药品生产许可证的申请中6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；和7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；质量标准和工艺流程图可以是工艺验证批之前小试研究的结果吗？还是必须是工艺验证批之后的研究结果，这涉及到什么时候去申请许可证。
生产许可证是省局负责的，需要跟省局的老师沟通，我们企业在成都，交的是工艺验证的流程图。或者咨询下省内办过这个证的老师。
aria
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2022-11-11 16:41:55 -
请问一下，我们做仿制药的话只关注原研专利和国内专利吗，其它国家的专利还要规避吗？就是国内上市
你想在哪个国家上市，看是否侵权是要看原研或其他家是否在那个国家申请了专利。如果是为了不侵权，你就看国内的，如果为了参考工艺你就都看看。
aria
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2022-11-11 16:41:11 -
请教各位老师，IND阶段，原液可以合批吗，有没有申报成功的案例呀
可以合批， GMP附录原料药
aria
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2022-11-11 16:40:31 -
各位大神请教一下，dmf的变更有实操过的吗？需要怎么准备。仅仅是批量的变更算是什么中等变更吗？
仅仅批量变更在国内应该属于中等变更，需要到省局备案，在欧美这属于较小变更。
Big
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2022-11-11 16:39:40 -
老师们，1类新药已经拿到临床批件了，现在增加适应症，请问1期临床申报资料需要再次提交吗？还有药理学、毒理学资料需要提交吗？能否直接引用首次报临床的药理、毒理资料，写清楚首次的受理号？
增加适应症的话，需要有临床资料
aria
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2022-11-11 16:38:58 -
各位老师：请教一个问题，在临床试验期间想要延长药品有效期是走什么流程呢？补充申请还是递交公文呢？谢谢！
递交公文。
Big
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2022-11-11 16:37:46 -
请教各位老师，国内口服溶液剂型，不同浓度的算是不同规格吗？如果一起申报，是否按照一个规格全部收费，另一个加收20%费用？
是的，不同浓度肯定是另外一个规格。
aria
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2022-11-11 16:37:15 -
注册申请表中关于临床豁免申请和药品通用名核准，是否需要写在开头的其它特别声明事项处？
豁免需要，通用名核准不需要。
aria
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2022-11-11 16:36:37 -
想请问下原料药可以委托生产吗，2020年7月1日施行的《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。如果还没有获批或者未关联，能否由A公司委托B公司生产加工，A可能是贸易公司。原料药也有MAH制度吗？
原料没有MAH；
Big
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11回答
2022-11-11 16:36:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
