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请问各位老师：同时进行样品检验和标准复核的，样品的剩余效期必须是不少于180个工作日吗？谢谢！
90。
Big
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2022-11-11 16:56:37 -
大佬些，有个小问题。M4资料撰写里面 这些全部不适用 我是不是只用在4.2.2下面写一个不适用就行？ 还是需要每一个小项下都写不适用？
4.2.2下面写一个不适用就行。
Big
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2022-11-11 16:55:33 -
新开办企业的药品GMP符合性检查现在申请流程是怎么样的，有哪位大神能解答一下么？
省局申请，现在一般都网上提交。
Big
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2022-11-11 16:55:08 -
大家有没有做过仿制药BE备案的？BE备案的时候原料药还没有备案的话或者还是I的状态的话，那BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供的么？
按照备案信息表是要提供的。
Big
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2022-11-11 16:53:22 -
老师们，请教下产品其中一原料有效期是2年，但产品有效期是3年，是否合逻辑呀？
合不合逻辑，都是需要稳定性数据支撑的。产品的稳定性试验验证产品是合格的。
Big
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2022-11-11 16:52:16 -
想问下各位老师在制剂中，components和composition有什么区别呀，怎么翻译比较好？
composition 指构成成分，components 指组成部分。细化上的区别
Big
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2022-11-11 16:51:48 -
老师们，原料已经过了有效期了，厂家复检过没问题，在处方工艺研究阶段可以使用吗？
原料药一般不是都设定复验期吗？为什么设定的是有效期？
Big
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2022-11-11 16:51:24 -
大佬们。上市申请时，提供关键临床代表批次和至少连续3批拟上市规模验证批的批生产、检验记录、批检验报告。这里面的关键临床代表批次应该怎么理解？
对于仿制药，一般指的BE批，或者验证性临床 试验批。对于创新药，一般指的III期临床试验批。
aria
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2022-11-11 16:47:21 -
各位老师下午好，想请教各位老师个问题，就是在提交资料时让提交“小微企业证明文件”，请问，这证明文件都包含哪些资料?谢谢！
可以参考注册受理审查指南、国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）、国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
aria
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2022-11-11 16:44:48 -
请教下大家哪里可以查询到美国专利的到期日期吗？
简单的说到期日是申请日后20年，但是美国专利有延长制度,PTA延长会写在专利公开文本上，PTE延长不会，需要再去uspto上找相关信息，美国专利是相对复杂的，95年之前的专利的日期是授权之日起17年。
aria
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2022-11-11 16:43:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
