-
现在杂质都要评估基因毒性，很多杂质都查不到相应的毒理学数据，像NOEL，TD50等，像推荐的EPA，toxnet, compox等网站对于很多杂质都查不到相应信息。问下有没有哪位大神做过基因毒性杂质限度研究，望给与些指导。
你是新药还是仿制？
aria
0赞
6回答
2022-11-11 17:23:06 -
请教大家一个问题：比如我司已申请通过药品批文，现在想增加规格，溶液是氯化钠，但是现在参比目录出的是溶液葡萄糖。这个时候走补充申请增加规格，用我原来的氯化钠可以吗？
新报1个和参比一样的吧，申请增加规格的工作量和风险与ANDA没很大区别。
aria
0赞
7回答
2022-11-11 17:20:02 -
请问欧洲和美国药典对照品去哪里买呢？
找国内几个大的试剂公司，或者专门搞对照品的公司。
Big
0赞
12回答
2022-11-11 17:15:15 -
想问下大家，注射剂发补中提到请提供效期末样品药包材相容性迁移试验结果，这个效期末怎么理解呢？加速6月？
这个不是根据稳定性来的吗？效期末，应该是长期的最后时间点。
aria
0赞
7回答
2022-11-11 17:13:41 -
请问一下，国内的话，如果原辅料都不变情况下，只变更生产场地，还需要做临床试验么？
临床还是上市后？设备、工艺、中控是否完全一致？人员水平如何？换个场地一切都会变。
Big
0赞
7回答
2022-11-11 17:13:31 -
老师们，请教个问题：一致性评价，显示在药审中心审评状态，目前进度是完成生产和研发现场考核后并已经完成第一次发补。想在审评中递交变更上市持有人申请，持有人从子公司变成母公司。这种情形是不是也适用于上市后变更管理办法中的持有人变更管理？
审评中可以对申请人名称变更可以书面告知CDE，并提交相关证明性材料，审评中变更持有人应该是不可以。获批后变更持有人的路径，就参考上市后变更管理办法。
Big
0赞
8回答
2022-11-11 17:11:39 -
各位老师，下午好，请问一个品种，片剂已在国内上市，口服液（非混悬剂）未上市，但国外已上市，申报这类品种的口服液，需要进行BE吗？
可能要看具体情况，验证性临床没准。
Big
0赞
4回答
2022-11-11 17:07:14 -
群里有了解临床的老师吗？我们有个项目想了解下临床例数及周期。美国治疗脑中风的蛋白重组药品在FDA的三期，如果中国同步开展国际多中心临床试验，预计中国注册临床需要多少例数？申报时间和临床研究的费用大概是多少？
这个临床样本量问题是需要去根据项目资料评估的，具体临床费用也是根据方案和样本量、具体服务内容来核算的，还是需要去拿着资料去向cro报价这种宽泛的问题，能说出来的也只有做过同类药物同类项目的公司才能给一
Big
0赞
5回答
2022-11-11 17:04:59 -
请教各位老师：今天的好几位培训老师都在强调ICH一、二、三级指导原则，但我在NMPA和CDE网站都没查到相关的定义/分类。难道是ICH网站本身就有把指导原则分成三级的吗？
这个截图里介绍了：
Big
0赞
1回答
2022-11-11 16:59:52 -
谁能发我一个Fda查BE指南的网站给我一下？
这个是FDA BE 指南的网址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Search#letter
Big
0赞
1回答
2022-11-11 16:58:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
