请问：公司要被兼并重组，生产企业兼并到研发企业，生产企业在审批中的产品怎样转移到研发企业。这些问题咨询 药监哪个部门比较清楚？

这个我干过，交备案，并且公文通知下评审。

已受理的登记原料药能从关联审评改成单独审评吗？求老师指导一哈

没缴费就注销重新送，交费了听说可以发公文。

口服固体制剂，HDPE瓶包装，3类仿制药报临床的话，一定需要做使用中稳定性吗？

老师们，咨询个事情：制剂A已在审评中，制剂A用的原料药B提前单独报的；现在此原料药B在发补中，那么原料药B的关联制剂就是制剂A了是吗？

不是，还是按单独审评走，不用体现关联制剂信息。

申报资料里面涉及到的委托研究类报告文件，你们盖的是鲜章还是盖完章后的扫描件啊？

我们之前盖的是鲜章附合同。

这个3号资料，不是很清楚怎么提交？化学药品上市后变更，中等变更备案类。

我是国家局直接备案，不适用就不交。

请教一下各位老师，在NMPA办事大厅填写上市登记表后，是寄光盘吗？寄给谁？

上市申请吗？资料组。

）各位大佬 ，想咨询您一下关于CTD文档撰写的问题：化药4类没有做过试验的， 2.4的非临床试验策略和综合评估哪些需要写吗？还有M4 是按参考文献写，还是直接写不适用？

要写，完成调研翻译填进去就可以啦。

请教下IND申报中的药效学部分受试品必须要是中试样品吗？

当然得是中试产品，达到了中试才有代表性。

老师们，这个怎么写呀？介绍一下产品基本信息，再写上“我公司用于临床试验的药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备，特此说明。”这句话可以吗

我觉得可以，就是一份GMP符合性声明。