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这个通知还有效吗？20160605 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）。
80号文没有明确作废哦，评审尺度其实也是按这个来的
aria
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3回答
2022-11-11 18:12:13 -
有个问题哈：中试批次使用的原辅料不检验是否可以投用？
没有法规要求，不过一般都不可以。
aria
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9回答
2022-11-11 18:09:59 -
咨询一下，在临床试验开始前，是不是要与CDE先沟通一下临床试验的方案啊？
要的，要申请pre-ind沟通交流会。
Big
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15回答
2022-11-11 18:08:29 -
请问一下，化3类申请临床时，需要积累几个月稳定性数据？
ICH是12个月的要求。
aria
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11回答
2022-11-11 18:05:47 -
FDA的IND申报是否需要收费么？
报IND不收费。报新药NDA或者仿制药ANDA的时候要缴纳注册费。
Big
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13回答
2022-11-11 18:05:10 -
各位，对于变更研究的申请，这个自查表中提到了“是否 已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更获批之日起 6个月 ，涉及药品安全性变 ，涉及药品安全性变更的事项除外。”这里涉及药品安全性变更的事项具体指什么呢？不知道大家是怎么理解的呢？也并没有指导原则来明确这个药品安全性变更的事项呢。
我的理解，安全性内容是PV或说明书上关于用药安全性、禁忌的内容，一般要求立即实施。
Big
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7回答
2022-11-11 18:02:50 -
一致性评价的注册检验，现场检查是否可以前置？
一致性评价是按照补充申请走么？补充申请的注册检验的触发是必然的么？补充申请的 低风险品种CFDI 可能不会来核查了。
Big
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11回答
2022-11-11 18:01:13 -
研发以及验证图谱需要每页都签字签复核吗？
说的是要，但是我们18年开始的时候没有签，也没有说什么。临床分析方法验证和样本检测的图谱，也没有手动签字，也没有说。
aria
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33回答
2022-11-11 17:59:22 -
老师们，规格写成这样意思是包装规格为100ml吗？
包装规格他们可能写成1瓶/盒。
Big
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14回答
2022-11-11 17:54:46 -
老师们好，有做过粒径分布方法学验证的吗？需要做哪些项？
这个不需要做验证哈，这个是通则方法。
Big
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13回答
2022-11-11 17:52:03
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