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各位老师，请问原料药这部分资料怎么撰写呀？求教~
不相关可以写不适用，相关就知道怎么写了。
Big
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2022-11-11 18:31:48 -
有个问题请教下各位老师，中间产品检测水分使用快速水分测定仪，生产车间和QC各有一台同型号的快速水分测定仪（不同人员操作），两台快速水分的测定仪的性能确认分别进行，快速水分的分析方法确认是否也需要分别进行呢？
一般来说中间产品（中间体）的检测是不能用快水。 只有中控可以用。快速水分测定不是通则方法，这个东西不太准确。受到的影响的因素很多。 要作为QC的检测方法可能需要验证。车间如果作只是作中控，可以进行对比
Big
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2022-11-11 18:30:35 -
各位大佬，请教，临床试验获得获批后，还要到省局备案吗？
各省局要求不一样，像上海局就还需要唉。
Big
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2022-11-11 18:22:54 -
各位老师，咨询一下，原料药完成了六个月长期和加速稳定性试验，备案时申请表中填写的有效期为12个月，那么样品剩余有效期最多六个月，但是送检样品时，要求剩余有效期不少于180工作日，请问这种情况该怎么办？
重新生产几批，或者等现场核查前提前生产好两批，另外再加一批动态批。
Big
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2022-11-11 18:21:02 -
各位老师，美国的膳食补充剂能作为我国药品（非处方药）的参比制剂吗？
为啥不找个药品呢？
aria
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2022-11-11 18:18:26 -
各位老师，我请教个疫苗的问题，它已经上市多年，现在补充申请，增加了生产线，现场核查的批次，也就是注册检验的那批，能否直接报到中检院，申请签批签发啊？谢谢
1首先补充申请需要批准，省局GMP核查同时也要过。
2.联系中检院做批签发，省局安排人给你取样。
3疫苗企业应该有驻场员，可以问问他们省局的意见，他们也很关键。
目前法规没有明确现场核查的批次能
Big
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2022-11-11 18:18:26 -
请问各位老师，CFDI会打电话通知企业进行动态现场核查吗？
如有动态核查，CFDI会打电话通知企业进行动态现场核查的。如果只有静态检查，一般不需要电话单独通知。
Big
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2022-11-11 18:17:38 -
各位大佬，请问报美国临床，原辅料必须按USP全检吗？
报临床不需要全检放行，厂家coa符合usp就可以。
aria
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2022-11-11 18:17:04 -
各位，请问下之前申报资料至CDE, 因为生产许可证没有增项，国家局尚未受理申报，现在生产许可证已变更完成了，我是否可以直接把相关资料寄送给业务管理处呢？
先许可，再注册。否则CDE不受理。《注册管理办法》明确规定！注册先有鸡（许可），后有蛋（注册品种）！
Big
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2022-11-11 18:15:38 -
各位老师，请问一个4类原料药（目前只有EP和USP标准），报国内的话质量标准里的颜色该怎么定呢？CP与EP的色系该咋对比？
可以直接引用EP，不用完全转成ChP。“颜色 取本品，与黄色1 号标准比色液（欧洲药典通知xxx）比较，不得更深。” 我的意思是注册标准与内控标准完全按照EP来，不是套用ChP，是整个溶液颜色控制项
aria
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2022-11-11 18:13:12
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