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各位老师，请教一下，产品的备案类变更在公示之后公司的相关文件就进行修订，还是等着审核完资料后进行修订
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-21 17:38:35 -
各位老师，请教一下，表标题和图表题的目录大家是如何设置的，将表头设置成表标题的格式，在生成目录的时候该如何生成呢，谢谢大家
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-09 13:58:13 -
老师们 同一个药不同的适应症是不是需要分别做药效学试验?
如果不同适应症有对应的动物模型，就需要。
豆儿
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2022-11-21 17:07:18 -
请问原料药中蛋白残留限度制定，有没有相关的法规可以参考？
请参考以下信息
注册圈毛毛
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2022-11-21 16:26:59 -
请问模块二汇总的这个前言是什么？写点儿啥？
请参考以下信息：
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:26:46 -
请问下大家，申报资料3.2.S部分起始物料多批次检测，是不是一定要包含中试批的起始物料
那我觉得要的，你的起始物料要符合你内控标准要求
JK
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2022-11-21 15:55:48 -
咨询下各位老师，如果药品上市许可持有人发生名称变更，而不是主体变更，是否还是按照（三）药品上市许可持有人主体变更，提交审批补充申请？
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-09 14:13:45 -
想问一下各位老师，我们公司前段时间有个产品受理了，现在公司名称变更了，除了到申请人之窗变更，需要给受理的老师打电话说明公司名称变更的事宜吗？
请参考以下信息
注册圈-依依
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2022-11-09 14:26:48 -
原料药 dmf 登记的可以多个 CMO 吗？
国外可以，国内不是很清楚哈。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:36 -
在国外注册的API工艺重大变更问题：原料药API-1的重大变更，是否需要API-1的注册备案的官方机构批准了、且下游原料药API-2的注册变更官方也批准了、客户的API-1的制剂关联注册变更官方批准了，才可以进行重大变更吗？是三个必须都得到官方的变更同意才可以进行重大工艺变更，否则就不能实施变更吗？
变更研究可以同步进行，原料要重大变更提交官方批准后，制剂的重大变更才可以批准；原料重大变更批准后，即可以开展销售，制剂可以这个阶段开展重大变更研究申报（这个阶段风险较小），也可以用原料重大变更验证阶段
注册圈毛毛
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2022-11-15 11:53:43
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
