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辅料不备案随制剂材料一起提交的话应该放在资料那一部分？
3.2.P.4辅料的控制。
注册圈-团子
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2022-11-21 18:07:06 -
请教各位老师，模块一“1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件”里“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”一般准备什么材料？情况说明怎么写，有模板么？
就写个说明就行，不用什么材料，落个款，盖个章
aria
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2022-11-21 17:29:48 -
方法转移时使用了不同型号的仪器，方法的参数可以适当调整嘛
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-02 16:30:07 -
化药做非临床试验，哪些试验提供原料药即可？哪些试验需要提供制剂？如果化药做非临床试验（药理学、药代、毒理学）的时候都是用原料药做的，这样后期申报IND的时候有什么风险吗？或者需要补充什么试验吗？
药理毒理研究 应尽量使用接近临床使用的药物，尽量为后续制剂研究提供依据。可以使用原料药进行药理毒理研究的情况：制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生影响。口服制剂（无特殊辅料），无特殊辅料/溶
Big
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2022-10-28 15:11:01 -
各位老师，小微企业临床申请和上市申请是不是都可以申请免收注册费呀？化药1类。
请参考以下信息：
Big
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2022-10-28 11:55:46 -
请教一下各位老师，补充申请需要提供不侵犯他人专利的承诺书吗？
不需要吧，我们仅写对真实性负责。
Big
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2022-10-28 14:50:13 -
请问下大家，一个产品有两个包装规格，但浓度是相同的，申报的时候是按一个规格报还是两个规格呢？
一个规格
Big
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2022-11-21 18:04:18 -
老师，请问我们一般说的“改变药品管理状态”是指什么？
处方改非处方
aria
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2022-11-21 17:54:13 -
各位老师，关于药品稳定性试验提到需要正放、倒放的法规是哪个呢？除了注射液的，其他口服溶液、口服混悬液有规定必须做么？
请参考以下信息：
aria
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2022-11-09 10:46:20 -
2.2类改良型新药的，比如报临床前生产三批是一个场地，后面拿到临床批件后生产临床试验批样品是另一个场地，这样可以吗?
应该可以，临床实验样品在GMP规范车间生产。可以，做好3批工艺验证，
aria
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2022-11-21 17:46:37
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