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相对保留时间差多少可以归属为同一个峰？是否有相关规定
：看你方法做耐用性时的相应峰的相对保留时间的范围，不同体系的相对保留时间变化情况可能不太一样，正相比反相敏感，保留时间长的比保留时间短的更敏感，具体有没有规定不知道。
aria
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2022-12-13 10:13:59 -
如果拟定的适应症使用周期是3~6个月，外用药，那么是否在申报IND时候，长毒用药周期仅进行一个月的，在2期临床的时候补做周期较长的长毒试验？
可以。
aria
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2022-12-13 10:13:26 -
有没有哪里有要求如果企业需要取得B证，必须要完成工艺验证才可以？
正式文件里没有，具体的去找省局生产许可证核发的程序。
aria
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2022-12-13 10:12:26 -
现在审评期间补交稳定性数据还是发公文吗？是公文电子通道和纸质的都要交吗？
先和审评老师沟通，同意后通过电子提交通道或沟通交流交电子版，再交纸版。
aria
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2022-12-13 10:11:29 -
对于药品的商业化批量的最少要求有规定不？只看到注册批的，没看到商业批的要求，生产厂家的产能比较少，他们担心少了CDE不批，这个有要求么？
一般情况下你的验证批量就是你前期商业化批量。
aria
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2022-12-13 10:10:49 -
如果一个公司已经拿到临床批件了，完成一期临床，现在我们公司打算把项目接过来接着做临床，变更临床申办者是怎么个变更法？需要走补充申请吗？
不用，具体我忘了，几年前的事了，我记得先是原申请人在临床平台上做变更，接手的人再在临床平台上做变更。不需要补充申请。
aria
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2022-12-13 10:09:11 -
撤回申请的公文是邮寄给业务管理处嘛？联系人写项目管理的老师？申请人之窗提交了，显示待提交纸质文件
打电话给项目管理员，之前这个模块没出的时候，我也撤过一个，当时公文寄给业务管理处。当时我是这样操作的，业务管理处会转过去，你公文上已经写清楚了。寄出去之后，再给项目管理员打个电话说一声，让她记得盯着一
aria
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2022-12-13 10:08:30 -
制剂关联原料药申报上市，原料药已登记，但要变更工艺，还未报补充申请；制剂关联的是变更工艺后的原料药，制剂递交上市申请需要先等原料药递交补充申请吗？ A1：这个需要企业自己评估申报策略，可以在制剂递交上市申请时将原料药变更情况描述清楚，同时将申请人对变更后原料研究资料一并提交，再和原料药供应商沟通好，让供应商在制剂提交上市申请后一定时间内提交补充申请。
这个需要企业自己评估申报策略，可以在制剂递交上市申请时将原料药变更情况描述清楚，同时将申请人对变更后原料研究资料一并提交，再和原料药供应商沟通好，让供应商在制剂提交上市申请后一定时间内提交补充申请。
aria
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2022-12-13 10:07:41 -
一个品种还未拿到国内注册批件，那这个品种有没有可能在I变A之前，通过GMP符合性检查呢？如果等注册批件下来，大概要明年了，但是想今年尽快通过GMP符合性检查。
一般情况下可以，但是不会发GMP符合性检查结果通知书，等产品批准后才会发。
aria
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2022-12-13 10:06:11 -
有没有向国家CDE申报干细胞药品中药审中心要求的相关IND的执行标准的一些规定？我们要准备申报干细胞药品，那么进行IND前期申报撰写相关申报材料，有没有CDE要求的规范格式？
按治疗用生物制品的申报格式。
aria
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2022-12-13 10:04:58
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