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原料药登记时，申请人能否将起始物料，中间体和原料药的方法验证外包给第三方做？会做转移。
可以，目的是证明你们实验室有检验这些物质的能力就行了。
aria
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2022-12-13 11:39:18 -
美国fda 2023财年的GDUFA场地费今年是不是还没发缴费通知？
是的
aria
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2022-12-13 11:37:40 -
对于临床价值明确，无法推荐参比制剂产品，注册分类该如何定义呢？
这一类的最好等受理审查指南正式版出了以后再报，之前有这样的品种不受理的，因为无法推荐参比的目录没出正式稿。
aria
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2022-12-13 11:37:10 -
同一个国外MAH，两个国外的产地，能申报进口吗？如果能，批准后是不是有两个批件？
这两个产地是同一家生产厂还是不同生产厂，目前国内只批一家持证商。
aria
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2022-12-13 11:36:30 -
原研地产化的产品属于几类药？
属于原研。
aria
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2022-12-13 11:35:56 -
2007年旧版《药品注册管理办法》的注册分类规定“药品注册分类在提出临床申请时确定”，这句话的法规出处有么？
现在申报IND，也都是要确定分类的。但是到申报NDA，是不是仍然为IND时的分类，不一定。
aria
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2022-12-13 11:34:36 -
2.2类改良型新药的被改良药是否必须为获得参比制剂地位的品种？2.2类改良型新药欲开展临床试验，原研制剂未在国内上市但已获参比制剂地位，国内已有仿制药上市但未获参比制剂地位，欲桥接被改良药品的数据，临床试验应选获参比制剂地位的原研制剂还是国内已上市的仿制药作为对照药？
参比制剂地位的原研制剂。
aria
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2022-12-13 11:33:12 -
我们有个重大变更补充申请下核发的生产工艺信息表里面原辅料都一家供应商，那我们变更前的供应商还能继续使用吗？
6个月后不能。
aria
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2022-12-13 11:31:54 -
某化药片剂2008年在国内上市，目前已查不到批准信息，但在欧盟、美国、日本仍在上市。仿制药参比制剂目录收载了未进口原研欧盟上市。虽然原研在国内退市，但其批准进口前已经完成了中国临床安全性、有效研究并有多年临床应用经验。如果仿制，注册分类为化药3类还是4类？这种情况是否还需要开展验证性临床？
4类。
aria
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2022-12-13 11:28:53 -
起始物料要求必须有鉴别项吗？
中国GMP附录2：原料药
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
aria
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2022-12-13 11:28:17
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