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原研在国内获批前，仿制药企业已经开展仿制药研发，且撰写了申报资料。原研在国内获批后，发现其获批的通用名称和仿制药申报资料事先所用的通用名称不同，大家会对仿制药申报资料的通用名称做通篇修改再提交注册资料给CDE吗？还是只对某些特定的文件中（如申请表等资料）的通用名称做更新就好了呢，并且在说明函中做一下情况说明即可？
尤其是生产技术文件报告，涉及很多文件升版，麻烦，出一份说明就行。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:29 -
中药说明书安全性事项修订。拿到批件后有过渡期吗，还是立即执行？因为证上的时期早于我们收到证照的日期。这期间生产的产品还可以上市吗？
安全性内容没有过渡期。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:02 -
长三角注册现场核查合并GMP符合性检查，检查结束时，说缺陷整改报告都交给省局。现在我们提交给省局了，省局说只负责审核GMP缺陷，注册现场核查的缺陷他们不负责审核，而且也没把缺陷整改报告提交给长三角分中心，省局说从来也没遇到过注册核查缺陷提交给他们的情况。注册核查缺陷交给谁？谁负责审核呢？
省局注册处。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:44 -
注册检验抽样记录单上的完整包装数量是指抽好的样品的完整包装数量还是抽样之前整批样品的包装数量？
我们写的是抽样前的。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:29 -
除了豁免BE的品种，已经进行了BE研究的品种，如果注册标准中没有收载“溶出曲线或溶出度”检测项，注册检验在省所标准复核的时候，还需要进行“溶出曲线或溶出度”项的注册检验和标准复核吗？包括申报了2个规格，BE试验做大免小的，豁免BE的小规格算不算“基于ICH M9豁免生物等效性研究的化学仿制药”的情形？
不需要，应该不属于，我们这种都没做。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:44:13 -
现在原料药的批件以及附件（生产工艺信息表、质量标准等）是从“政务服务-我的证照”下载吗？
不是，只有批件在我的证照下载，其余的在cde文书打印那里下载。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:57 -
持有人变更申请，需要双方B证C证都办好了再申请么，还是B证申请好了就可以了，持有人变更申请批准后受托生产企业再办C证？
要先办好B证C证才能提变更注册申请人的补充申请。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:40 -
NDA申请中临床试验总结报告附录16需要全部资料提供吗？
如果没有就可以不提供。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:23 -
3.1类散剂可以做成硬胶囊或者肠溶胶囊么？
不行，指导原则有规定。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:04 -
三类仿制药，在获得批准前验证的三批产品，获批后能上市销售吗？
不能，不管是几类，验证批样品均不能上市销售。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:42:46
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