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IND阶段，制剂一定需要做粒径筛选研究么？可以只选一种粒径的API用作后续的配方工艺开发就可以？
做粒径筛选研究的目的是为了通过筛选，确定最合适制剂需求的粒径范围及粒径设计空间。如果评估API的粒径对释放和吸收没有影响，IND阶段可以。
aria
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2022-12-13 11:56:31 -
有一个公司一个品种按仿制药申报获批，获批后又新增一个规格，新增的规格获批后将该规格上市许可持有人转让给了我们公司，现已获批，那我们现在的注册标准可以执行他们原来的注册标准号吗？
如果持有人变更时处方工艺、标准均未发生变更，则可以执行原来的注册标准号。
aria
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2022-12-13 11:55:46 -
我们有一个制剂是20ml的，一致性评价参比制剂是24ml的，我们的生产许可证是小容量注射剂，请问一下需要增加生产许可范围吗？24ml是属于小容量注射液还是大容量？
按照中国药典2020版，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液，则24ml是属于小容量注射液；按照国食药监注[2008]7号 《化学药
aria
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2022-12-13 11:55:07 -
参比制剂还在征求意见稿，按3/4类申报CDE会受理吗？
一般情况下不会。
aria
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2022-12-13 11:54:27 -
报国外，哪些辅料是一定要TSE声明的，我知道的有硬脂酸镁和淀粉是一定要的，还有其他哪些是要的，有没有相应的法规？
没有相应的法规规定，需要根据辅料的来源和用途确定。
aria
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2022-12-13 11:53:56 -
工艺放大批的设备与工艺验证批的设备是不是应完全相同？
工艺放大批的设备与工艺验证批的设备可以相同，也可以不同。若不同，建议至少保证操作原理相同。当然，工艺放大批的设备与工艺验证批的设备也可以有较大差别，但是要做很多评估。
aria
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2022-12-13 11:53:21 -
境外持有人对于同一个产品是否可以委托多家生产厂生产呢？
《药品管理法》第三十八条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。《药品生产监督管理办法》第四十七条规定：
aria
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2022-12-13 11:52:47 -
目前有什么关于豁免临床的指导原则吗？
《人体生物等效性试验豁免指导原则》。
aria
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2022-12-13 11:52:07 -
参比制剂的持证商重组更名了，这种需要做参比制剂备案吗？
需要。
aria
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2022-12-13 11:51:22 -
：C13呼气试剂盒，是药监局批准的化学药品，但是不在处方药名录，也没有otc标志，这种纳入那种类型管理？
处方药。判断是否是处方药最简单的办法就是去买。
aria
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2022-12-13 11:50:35
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