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中国药典里面对冷冻保存的产品，影响因素实验里面要求做一个冻融试验，这个冻融实验该怎么进行比较好？有相关的指导原则吗？
低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。相关的指导原
aria
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2022-12-13 14:24:35 -
原料药登记模块一中1.3.8.2专利信息及证明文件怎么提供？
简述专利信息检索情况，有无侵权情况，不侵权承诺书，及侵权后愿意承担一切法律后果。打印，盖章。
aria
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2022-12-13 14:24:04 -
现在临床试验期间可以变更持有人吗？
药物临床试验申请、药物临床试验期间变更的补充申请审评期间，申请人发生名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当在综合审评完成前以公文形式书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
aria
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2022-12-13 14:23:28 -
A企业的产品C委托B生产产品C，那原来的批件是否会发生变更，比如批件是否会更新备注，持证商和生产企业？还是说五年批件到期后再变更？
没理解想问什么？如果是A企业的产品C，现委托B企业生产，则A企业增加C产品的受托生产企业即可，原批件不会发生变更，需要在国家局网站备案增加生产场地。说明书及包装标签上变更持有人和生产企业即可。此外，A
aria
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2022-12-13 14:22:59 -
理化性质研究是否要用GMP批次来做？用毒理批来做是否能够符合注册要求？
注册法规没有规定一定要用什么批次样品，理化性质是产品的关键的质量属性，如果用毒理批来做研究是否能反应最终验证批产品的理化性质？亦即二者工艺可能不完全一致，毒理批与验证批理化性质可能会有差异，这个是重点
aria
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2022-12-13 14:22:02 -
A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，是否可以?
A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，二者各自的风险评估风险点如何控制，如果能将各自的风险控制即可，反之，则慎重。
aria
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2022-12-13 14:20:54 -
清洁验证的时候，算限度的时候LD50的计算方法，不考虑可以吗，只考虑千分之一和10ppm的？
如果经过评估，依据充分可以。建议优选NOEL或NOAEL计算出的限度值。
aria
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2022-12-13 14:19:58 -
对于化学仿制药拟开发规格与仿制药参比目录规格不一致的情况下进行研究，不获批的可能性大吗。按照仿制药参比目录的规格无法满足国内的用法用量，且国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格。申请人在开发规格的时候可以按照老批文的规格进行开发申报吗？
3类仿制药在有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致，4类规格应该与参比制剂规格一致。如果国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格，且已在国内上市多年，可以尝试与CDE沟通
aria
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2022-12-13 14:19:14 -
CTD资料撰写过程中，3.2.P.2.4容器密封系统和3.2.P.7容器密封系统，有区别吗？
P7主要是描述你的包材材质，标准，分析方法等等。2.4主要描述你包材的性能，简述其适用性。如他的避光，防潮，密封等。还要简述与制剂的相容性，包括侵出和吸附等。如果是一些给药装置，还要看看他的性能。两者
aria
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2022-12-13 14:18:24 -
BE备案不是要三批稳定性数据么，用两批批量小的，比如五万片，另一批十万可以吗？
BE批不能低于10万，其他两批指导原则没有强制要求。
aria
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2022-12-13 14:16:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
