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向FDA申请注册代理机构变更，是需要变更前还是变更后的代理机构来申报？
变更后的申报，没有哪条法规明确规定，一般都是transfer-in的agent 30天内递交administrative information change。
aria
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2022-12-13 14:43:39 -
国内没有制剂上市的原料可以先登记么，会受理么？
能，会，就拿个登记号，没有制剂上市，登记状态永远是I。
aria
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2022-12-13 14:43:09 -
我们有家客户，产品是要报FDA的临床试验申请。现在工艺开发阶段，原液的HCP、HCD、内毒素的残留比我们常规接触的项目高很多，而且制剂处方和工艺也没有筛选出来，他们不想继续工艺优化了，想现在就用原液去做毒理试验，毒理试验期间再继续进行工艺优化，来降低内毒素、HCP、HCD。我们觉得这样是不可行的。认为毒理批和后面的申报批或者临床试验批的工艺和产品质量可能不具有可比性。我们不是很清楚FDA的生物制品非临床研究的要求，我们客户的坚持是否可行呀？有没有合适的法规依据呢？据我们了解，FDA那边在IND申请时，本身
用原液做毒理，是可以的；不过看工艺。有的工艺下，原液实际就是浓缩的制剂，做毒理实验也就是稀释到一定浓度去做，所以用原液或者制剂对毒理实验没啥差别。如果原液的处方和制剂处方是一样的，风险就还好。不过判断
aria
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2022-12-13 14:42:28 -
最新版的麻醉药品和精神药品管理条例是哪一版？
16版，国务院666号修订。还有国家局的文件，办事大厅也有立项之类的事项。
aria
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2022-12-13 14:41:39 -
浙江GMP符合性检查结果官网可查不？
浙江省药品监督管理局网站 符合性检查公示
http://mpa.zj.gov.cn/col/col1229429069/index.html
aria
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2022-12-13 14:40:47 -
参比制剂遴选，有个匈牙利的厂家1993年上市的，有点老，查不到安全有效数据；另一个就是美国的2018年，有比较完整的安全有效数据，还是fda的rld和rs。这个提哪个啊？
这种我会选择FDA的。这种欧洲不是EMA、HMA的药品，只是某个单独国家上市的，又比较早，安全性有效性数据不足，参比制剂备案很难通过的，我们就被毙了一个这样的参比制剂。
aria
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2022-12-13 14:39:45 -
某品种在未进口之前已进入了参比制剂目录，现在这个品种进口了，还需要再次对这个品种进行参比制剂备案吗？
看你要用的是进口的还是没进口的，如果用进口的参比，就得去备案。
aria
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2022-12-13 14:38:25 -
化药贴剂 3类及4类仿制，什么情况需做BE 什么情况需做验证临床呢？
透皮贴剂是通过皮肤吸收药物进入人体血液循环并达到有效血药浓度以实现疾病治疗或预防，不能通过药物在人体吸收代谢确定生物等效的药品需要做验证性临床。BCS I或III类药物与其他BCS分类药物组成的组合物
aria
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2022-12-13 14:27:00 -
对于口固药物，高低规格来源于不同于的产地或者生产商（参比目录上公布的就是不同的持证商，据有限查询消息，发现也是不同产地的），想要BE做大免小，这块怎么考虑呢？
（1）参比制剂大小规格辅料的差异（2）参比制剂大小规格溶出曲线的相似性（3）参比制剂大小规格申报资料综述中临床资料。（4）自制制剂大小规格从原辅料比例（5）自制制剂大小规格体外溶出曲线相似性（6）自制
aria
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2022-12-13 14:25:51 -
注射剂一致性评价品种，药学部分是按照80号文写，还是按照M4写
按照80号文写。同时建议参考CDE的2020年2号文《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》附件2。
aria
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2022-12-13 14:25:15
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
