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与参比制剂浓度不同的注射剂可以改成与参比制剂浓度相同进行一致性评价申报吗？
参考信息：
aria
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2022-12-13 15:27:22 -
申报品种的效期，可以比参比制剂长吗？假设参比24个月，自制能定36个月吗？
初始申报阶段的暂定有效期是不能比参比制剂更长的。上市后的稳定性数只要能够提供充分的支持，是可以比参比制剂更长的。
aria
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2022-12-13 15:26:20 -
MAH持有人计划跟A状态原料药关联审评，除了原料药授权书外，是否需要原料药分析方法验证相关的整套资料？我们是原料药厂，有客户要我们A状态原料药全套的分析验证资料说是用于MAH申请人产品申报，所以想了解下这些资料对MAH产品申报是不是必须的？自动转A的原料药
愿意就给，不愿意可以不给。你们提交的关联审评登记原料药资料本来就有分析验证资料对吧。
aria
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2022-12-13 15:25:46 -
公司想开发一种产品，原研是片剂，适用于成人，现在想开发为干混悬剂，用于儿童。但是现在想让产品尽快上市，领导想还是按原适应症申报（等上市后再新增儿童适应症），那现在只改变剂型的话，CDE会不会认可这种改良呢？（对于成人来说片剂改为混悬剂意义不大，但可能对部分有吞咽困难的老年患者有益）要是先按成人适应症上市的话，感觉改良的理由就不那么充分了。
减负增效，改善依从性，改剂型总要有点理由。
aria
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2022-12-13 15:24:23 -
生物制品的辅料也是登记备案，与生物制品关联审评吗？
是的。
aria
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2022-12-13 15:23:07 -
第一种情形：同一家公司名称下，两个生产场地，相距10公里左右，一个质量体系（除生产外，其他人员基本相同）和组织架构，符合GMP要求吗？第二种情形：如果是两家公司（但法人相同），上述情况还符合GMP吗？需要有单独的质量体系和组织架构吗？
第一种符合GMP，第二种需要有单独的质量体系。
aria
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2022-12-13 15:22:27 -
如果一个3类仿制药CDE要求做临床（BE不能批），本公司做大临床后申报上市后其他公司是不是就可以通过做BE申报上市了？
9.14号CDE老师培训时提到了，一般是第一家要求做大临床，后边也会要求，否则不公平。
aria
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2022-12-13 15:21:18 -
参比制剂备案很早就公示了，近期产品持证商变更，NMPA查询该产品的持证商也已完成变更，那企业还需要向参比制剂遴选平台提出申请变更吗？（现在参比制剂公示目录里还显示旧的持证商）
企业需要向参比制剂遴选平台提出申请变更。
aria
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2022-12-13 15:12:30 -
"YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）"是强制性国标吗?
技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。
aria
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2022-12-13 15:11:49 -
原料药包装的问题，正式稳定性样品包装是封口，将来车间生产销售的时候是扎口，这样可以吗？
稳定性包装应该模拟市售包装，如果上市是聚乙烯袋扎口加纸板桶，稳定性也需要如此包装。你说的这个情况相当于放宽，风险升高。
aria
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2022-12-13 15:10:59
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