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中药提取物使用备案，中成药品获批后能增加该提取物供应商吗？就是一个中药提取物有两个供应商可行吗？
可以，中药提取物使用备案增加新的供应商全套资料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:28:55 -
申请上市的三批产品，稳定性试验要求GMP条件吗？公司质检中心是符合GMP的，研发中心的分析平台可能不符合GMP，稳定性可以由研发中心做吗？
申请上市的三批产品，稳定性试验要求GMP要求。研发中心的分析平台可能不符合GMP，稳定性不建议由研发中心做。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:48:06 -
制剂增加规格的补充申请，但是所用的原料药要进行重大变更。制剂拟用变更后的原料药进行验证申报增加规格，这个路径可行么？但原料药的工艺重大变更还没获批，制剂和原料这两个变更事项可以关联审评么？
制剂拟用变更后的原料药进行验证申报增加规格，这个路径可行，但原规格如果要用这个原料需要走变更，做验证；可以关联审评，需关注原料如果变更不批，制剂补充申请就失败。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:50 -
最近有没有研制现场核查的？现在申报资料还需要打印全套纸质的吗？包括图谱和试验报告之类的？
现场核查的时候得打印出来，老师要看，至少稳定性的图谱需要打印，证明性文件需要打印。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:28 -
临床试验方案写了进行临床试验时要使用安慰剂，申报IND前是否要将安慰剂实际生产？
不用，只要将安慰剂的生产列进研发计划中。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:12 -
在CDE预约了网络传输，打开传输软件弹出了上面的截图，UK是在11月续的费，这个怎么处理呢？
CDE申请人之窗解绑后，重新申请一个证书，再绑定。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:51 -
关于《药品生产情况信息表中》工艺验证批次，需要填原液的批次吗？
需要，把原液写在原料那就行。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:32 -
现在临床核查，一般是申办方先收到CFDI的核查时间电话，还是CFDI先通知机构哪天去核查？
正式的通知，是申请人先收到。但是具体的核查时间和安排，是核查组直接对接临床机构，所以具体的核查信息，是临床机构先知道，正式的通知，是通过CFDI申请人之窗发给申请人的，但是通知上，具体核查组信息是隐蔽
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:15 -
接到CFDI临床核查通知，并递交了excel表的临床中心列表。何时能接到核查计划，还有最后的核查通知大概什么时候会下发？
临床核查一般核查前一两周告知。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:46:00 -
原研进口在中国上市注册证2023.11月份过期，申请了再注册，目前还在审评审批中。国内暂时没有仿制的厂家，也没有查到原研在中国的临床，是按照3类还是4类报？
4类。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:45:44
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