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现在新申请CDE申请人之窗账户还是这个要求么？U-KEY申请具体流程有么？
参考信息：
http://help.bjca.org.cn/ypjd/business/ypjd_bsonline.html
aria
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2022-12-13 16:12:29 -
III 期临床试验的样品是中试规模还是商业规模，在哪个文件里有规定吗？
文件不会规定的那么细。最好是商业规模，一来你III期用量本来就很大，二来你后面要是再扩大批量，那就要干等时间，拖延了申报进度。
aria
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2022-12-13 16:10:54 -
1期临床申报前，原料药和辅料一般要研究到什么程度？对购买的物料直接检测就行还是需要做一下方法验证？
辅料可以直接检测，最多微生物/内毒素做下方法验证。
aria
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2022-12-13 16:10:09 -
邮寄纸质版申报资料要求提供承诺书，这个承诺书是什么？
就是这个承诺书的纸质版。
aria
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2022-12-13 16:09:19 -
生产许可证B证、C证企业办理时，要求营业执照上的范围是不是都是“药品委托生产” ？
有的有，有的没有。各省管理模式不一样。委托与受托主要体现在生产许可证上。
aria
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2022-12-13 16:06:56 -
有遇到过批件留作业要求在规定时间内申报补充申请，但是超期完成申报的吗？CDE还会受理吗？
会，但是要先打公文进行说明。
aria
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2022-12-13 16:03:38 -
制剂申报，只有加速和长期的稳定性数据，影响因素试验没做，可以吗？
可以，会发补。
aria
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2022-12-13 16:03:12 -
如果是委托生产，原辅料药都由受托生产商购买，那在M1中还需要提交原辅料包证明文件吗？
要的。
aria
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2022-12-13 16:02:19 -
药典ChP2020, 四部通则0861溶剂残留规定外标重复性RSD不大于10%，三部方法验证中规定的重复性限度约3%，CDE电子刊物关于溶剂残留有两篇，一篇要求和液相色谱一致，一篇和通则一致。这种情况按那块走？
四部0861中RSD不大于10%指的是系统适用性的峰面积RSD%；方法验证指导原则（9101）中规定的重复性RSD指的是6份（或9份）待测定成分含量的RSD，两个RSD指的不是一个内容。CDE的电子刊
aria
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2022-12-13 16:00:12 -
生物药IND申报的药效学研究，是用原液还是成品来做呢？
建议最好是成品。
aria
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2022-12-13 15:55:01
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