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新药临床期间新增适应症，药品代码可以变更吗，是重新提交临床申请吗，1期临床是否可以共用？
新增适应症需要重新提交临床申请，1期临床应该可以共用。
aria
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2022-12-13 16:30:28 -
辅料CEP申请可以自行申请吗？还是必须通过国外代理呢？
可以自行申请。
aria
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2022-12-13 16:29:54 -
参比制剂进口，除了申请参比制剂进口批件外，需要做进口备案吗？
不需要做进口备案，参比制剂进口流程，供应商提供需要进口的参比制剂信息，申请人申请一次性进口批件，供应商办理原产地证明、通关，进口到国内。
aria
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2022-12-13 16:28:44 -
参比制剂目录中产品持有人发生变更，是必须重新开展参比制剂遴选申请吗？有没有更快捷的方式？我遇到的问题是，如果递交参比遴选申请，按照资料要求是要提供安全有效性数据，但这个产品没有审评报告。
如果产品本身已经是参比制剂，只是持有人发生变更，可以在申请资料里进行相应说明。
aria
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2022-12-13 16:28:06 -
新增规格合并一致性评价，直接与参比制剂进行质量对比研究还需要与之前的规格进行对比研究吗？
我没有实例，从理论上来说如果减免临床的话新增规格需要和原规格进行对比研究，如果不减免，理论上来说可以不用，但是法规上新增规格是明确要求要和已上市的原规格对比的，并没有说要和参比对比。
aria
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2022-12-13 16:27:15 -
一个法规问题，今年5月份下发的关于药品管理法实施条例的征求意见稿，持有人章节中第69条内容关于分段生产管理的要求。对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。对于生物制品来说，是否意味着原液可以跟制剂分开段生产，委托不同的生产企业进行分段生产。只要确保生产过程涉及的多个生产地址拥有一套统一的质量保证体
新冠疫苗之前，国内确实没有先例，目前看好像不行，除非品种和新冠疫苗属于一个级别。
aria
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2022-12-13 16:24:38 -
有没有指导原则说注射剂仿制药一定要做安全性评价？
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求里有提到过
aria
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2022-12-13 16:19:38 -
原料药的元素杂质应该依据什么研究呢，是否必须进行风险评估？
一般是按照ICH Q3D的要求对1类，2A类的元素杂质进行相应的风险评估，第3类 元素 主要是钡(Ba)、铜(Cu)、锂(Li)、锡(Sn)等。注射和吸入给药，除非给药途径的PDE超过500ug/da
aria
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2022-12-13 16:18:36 -
生产药用辅料，可以分段生产吗？一段生产粗品在一个地方，另一段生产成品，在一个地方，这个样申报允许吗？
我们制剂这样做过，辅料不确定。
aria
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2022-12-13 16:17:45 -
一致性评价产品适应症必须与参比制剂完全相同吗，可以按照国内适应症申报吗？
必须与参比的适应性一致，8月份才报过的。国内的适应性加了也叫删了。
aria
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2022-12-13 16:16:09
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