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IND批件上体现的是A和B公司，临床试验公示平台会自动抓取IND批件上的A和B公司作为申请人。但实际操作临床的是B和C公司（有协议证明），所以试验方案，IB，标签等等涉及申办方的文件上，仅有B和C作为申办方。这样的情况，也就是材料上的申办方（B,C）和登记平台上的申请人（A,B）有出入，是否会出现问题，比如法规不允许？公示不批准？伦理不通过？
可以转移，临床登记模块。
aria
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2022-12-13 16:40:41 -
药品持有人持有的多个规格品种，是否可以只转让一个规格的持有人，是否有法规规定？
以前的技术转让是必须全部转的。药品技术转让注册管理规定，持有人变更没有明确。按法规原则是是不允许只变更部分规格的。
aria
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2022-12-13 16:38:52 -
仿药验证性临床申请临床批件的申报资料有参考的法规吗 主要是想了解下临床和药学需要提交哪些资料？
按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。临床提供临床方案、研究者手册、统计管理计划等相关资料，药学提供处方工艺研究、质量研究、
aria
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2022-12-13 16:35:33 -
持有人向FDA提交ANDA申请，如果计划后期委托别家企业做生产，那么项目有关的FEI DUNS NDC等等一系列信息该怎么申请呢？可以这么操作吗
任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。生产企业申请较为合适。
aria
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2022-12-13 16:35:08 -
模块一的相关检查信息（现场主文件清单），对于委托生产的品种，主要是写MAH还是受托生产企业的信息啊？
主要是写受托生产企业的信息。
aria
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2022-12-13 16:34:38 -
工艺验证3批的成品收率范围有要求吗?
成品收率是经济指标，工艺验证没有明确要求，需要申请人自己评估是否合适。
aria
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2022-12-13 16:34:05 -
基于临床终点的BE是否就是指仿制药的验证性临床？
一般来说临床终点的生物等效性研究需要包括受试制剂、参比制剂和安慰剂。也就是说，需要证明受试和参比制剂之间的生物等效性，同时也需要分别证明受试及参比制剂与安慰剂的优效性。总体的试验设计应该是随机、双盲、
aria
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2022-12-13 16:32:52 -
原料药的起始原料，如果是一个AR级别的试剂（化工词典上收录），是否可以不用厂家提供生产工艺（买的少，一般厂家不给提供），工艺路线用词典上的制备路线来分析起始物料的杂质，可以吗？
不可以，除非可以有数据证明词典上的制备路线产生的杂质与厂家的生产工艺产生杂质一致。
aria
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2022-12-13 16:32:18 -
原进口标准紫外鉴别项是在200-450nm供试品主峰的紫外吸收光谱应与对照品溶液主峰的紫外吸收光谱相同。实际光谱在300nm以后无吸收。注册标准能把原200-450nm的扫描范围改成200-400nm的扫描范围么？
仿产品不是仿标准，根据申请人自行研究数据，拟定注册标准，提供数据支持，可以修改。
aria
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2022-12-13 16:31:44 -
一款注射液，原研未进口，国内有上市，原研与国产适应症一样，规格不一样，用法用量也不尽相同。按照说明书，原研的用量范围在国产用量范围之内。这种情况，依然是按3类申报吗？如果是3类，需要做临床吗？
按3类申报，可以结合国内外上市产品临床使用情况申请免临床。
aria
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2022-12-13 16:31:00
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