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两个单药都已经单独做了毒理研究并且已经进入临床1期，申报联合是否还需要提供毒理研究报告？
单药的毒理学为联合用药毒理学研究提供参考和指导，但不能代替联合用药毒理学。
aria
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2022-12-13 17:10:50 -
API USP2021是一定要检测微生物限度吗？还是说对于USP版本来说，是否检测微生物限度，是工厂的自由？
各论中如果要求了微生物就一定要测定，如没有，需要根据品种情况进行评估，定期监测微生物限度。
aria
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2022-12-13 17:10:18 -
我们目前生产美国市场OTC产品，现在计划把这些产品申请在国内注册，但是发现没有合适相同剂型的参比制剂，备选了全球相同剂型的产品，但是均无安全性，有效性数据和说明书。备案获批概率较小。针对这种美国市场OTC产品（口服固体制剂），计划在国内上市，目前有没有合适的注册申报途径？可否使用国家已经公布的片剂作为我们胶囊剂的参比制剂？
我们目前生产美国市场OTC产品，现在计划把这些产品申请在国内注册，但是发现没有合适相同剂型的参比制剂，备选了全球相同剂型的产品，但是均无安全性，有效性数据和说明书。备案获批概率较小。针对这种美国市场O
aria
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2022-12-13 17:09:50 -
口服溶液剂，给药器具的相容性研究需要做吸附试验么?
需要根据品种具体性质和给药器具的材质综合评估。
aria
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2022-12-13 17:09:07 -
我们有个产品，be备案的时候方案写的是2个适应症，到说明书核准阶段发现其他本品种仿制药批了3个适应症，我们可以在这个阶段加一个进去么？
如果原研的批了3个适应症，可以在这个阶段加。
aria
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2022-12-13 17:08:34 -
化药2类改剂型新药，现在有相关的市场保护吗？
目前没有市场保护，但2类获批后，如果不能批准为参比制剂，其他申请人也无法仿制，因为没有参比制剂。
aria
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2022-12-13 17:07:50 -
我们新增一个规格，准备按照新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径申报，那样资料就是按一致性评价的格式写，里面有些原辅料相容性等数据在原申报资料里是有的，可以直接引用么？原规格的是委外研究的。
原规格是委外研究，但你们双方签订了协议，数据使用权就是你们的了，如果原辅料一致，且是申请人是一个，可以直接引用。
aria
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2022-12-13 17:07:14 -
报FDA需要用美国购买的参比制剂，我们在国内研制的话是要走一次性进口吗，代购可不可以？FDA对这方面有没有具体的要求？
如果国内做BE，走一次性进口。如果申报国外的话，代购也是可以的，但是相关购凭据保留好，包括事实物照片。
aria
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2022-12-13 17:06:46 -
我们有一个方案想既包含单药又包含combo，可以申报两个IND，都用这一个方案嘛？
如果一个方案可以满足单药和combo的需求，可以用一个。
aria
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2022-12-13 17:06:02 -
现在药包材有变更指导原则吗？我们有个包材生产商需要变更生产场地，项想了解一下变更需要提交的资料。
药包材没有变更指导原则。变更需要提交的资料：变更说明（说明变更的情况和原因，变更生产场地的同时是否变更了生产工艺和质量标准）、变更前后产品质量对比研究、变更后产品全检报告单、稳定性研究资料、变更前后生
aria
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2022-12-13 17:04:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
