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原料药有两个欧洲药典专论中的残留溶剂，未被原料药厂商订入质量标准，因为原料的起始物料 生产过程 包材都不含或未使用这两个残留溶剂，且原料药厂商未在三批连续批次中检测到这两个溶剂，所以这两个溶剂未被订入标准。 这个原因的阐述是依据什么指导原则的呢？两个溶剂的检测是在经验证的分析方法下进行的，两个溶剂的检测结果地低于检测限
ICH Q3C（R8)第一部分2适用范围。
aria
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2022-12-15 15:50:22 -
现在，原研未进口中国，有国内地产化原研和未进口欧洲国家原研，到底选哪个备案？
无论是原研地产化还是未进口，首先要确认哪些临床数据是真实的，哪些是桥接的。由于当时政策的局限性，很多地产化产品是没有充分的中国人安全性数据就直接获批的，也就是现在所谓的“没有参比地位”的原研地产化品种
aria
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2022-12-15 15:31:43 -
期临床试验结束2期前的沟通交流会属于几类会议呢？是否可以按照ll类会议申请呢？
这类我们一般都是按II类会议申请的。
aria
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2022-12-15 15:21:04 -
改良型新药批准以后，要仿制他按几类申报？
报仿制就是按4类。
aria
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2022-12-15 15:20:04 -
我司计划申报一注射剂，两个规格中的小规格，大规格已进口，小规格尚未进口。已知药学研究所有用到的参比都是小规格，在大小规格均已被参比目录收录的情况下，我司还能以4类申报该药品吗？根据注册分类和cde之前公布的常见性一般技术问题解答，确实是可以选用大规格的申报小规格，也申报成功过，但是那时候药学用的就是大规格，现在这个情况，还能是4类吗
三类，注册分类是按参比的性质来的，大免小是大免小，注册分类是注册分类，两码事。俩规格一个三一个四的例子也蛮多的。
aria
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2022-12-15 15:05:36 -
当MAH与生产场地不在同一省时，注册检验想在MAH所在省所检验，这种怎么操作啊，受理后只会有个检验通知单，那我们作为MAH来联系生产场地的省局进行抽样？然后邮寄到MAH所在省所检验？
我们是1类新药，我们老师说需要寄样品到中检院。仿制药不清楚了。
aria
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2022-12-15 14:50:21 -
一致性评价申请，如果要求补做BE，这一轮结论是直接不批准，还是会下发临床批件？
不批准，现在报啥批啥，报产不会批临床。
aria
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2022-12-15 14:48:54 -
原料药变更补充申请通过后，获批前的货可否进行返工或重加工？
不可以。
aria
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2022-12-15 14:35:50 -
有个产品，原研药的储存条件是储存于-20℃以下，我们的长期稳定性进行了-20±5℃的条件的考察研究，产品的储存温度能定为-20±5℃吗？
可以的。如果稳定性数据良好，产品的储存温度能定为-20±5℃或者冷冻保存。
aria
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2022-12-15 14:35:29 -
新批准的仿制药，是不是都可以在标签制作上添加通过一致性评价的标识啊？
固体、注射，其他也可，视同的。进目录集的都可以。
aria
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2022-12-15 14:34:47
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