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关于与参比制剂规格不同的注射剂，是否视为一致性评价，CDE曾在一般性技术问题中回复“与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价； 对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价”，而现在通过数据库查询，有些与参比制剂浓度不同的制剂，审评通过后结论仍为视为通过一致性评价，如果这样的话就跟C
需要根据品种情况具体分析，“审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断”这一条非常关键，需要申请人根据自己品种情况，评估自己产品是否属于用法用量范围内的规格。
aria
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2022-12-15 16:09:19 -
国外已上市产品，国内厂家地产化，是走什么注册途径？
可参照变更管理办法“第十条 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册
aria
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2022-12-15 16:08:40 -
仿制药3类报临床，批次和稳定性有哪些要求？
仿制药3类报临床，建议批次3批，稳定性3~6个月。
aria
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2022-12-15 16:07:49 -
疫苗佐剂是否需要单独申报或者备案？或是只要在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，由疫苗的申办方申报即可？
生物制品研发生产过程中使用的佐剂，应符合生物制品注册管理的相关要求，不纳入关联审评审批的范围。在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，佐剂相关研究资料提交至以下两个部分：在3.2.P提交佐剂的概述
aria
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2022-12-15 16:07:19 -
“25度以下干燥处保存”的贮存条件是否可以申报？报这个贮存条件的话长期稳定性试验是不是做25度条件的就行？
25℃以下干燥处保存可以申报，长期稳定性做25℃条件就行。
aria
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2022-12-15 16:06:46 -
在审评期间有补交过原料药的后续稳定性数据吗？如何提交？
审评期间没必要提交吧。补充研究的时候一起提交，如果没有补充研究，老师会要求提交后续稳定性数据。
aria
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2022-12-15 16:05:32 -
CDE对药物临床试验数据的整理有没有规定，比如必备文件夹或者必备文件清单这种？
有,GCP药物临床试验必备文件保存指导原则以及受理指南。
aria
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2022-12-15 16:04:42 -
免征注册费对应的小微企业，需要哪些文件材料？这些材料随申报资料一起提交还是分开提交呢？
1.营业执照复印件 2.小微企业优惠申请表原件 3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。一起提交
aria
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2022-12-15 16:04:10 -
制剂是注射用冻干粉，需要做包材相容性研究吗？
使用时要加溶剂溶解的，所以要做的。生产时也是溶液的。
aria
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2022-12-15 16:03:00 -
细菌内毒素EU/ml与EU／mg怎么转换吗？液体
液体按mI。一般表述为EU/ml的是液体，如注射液；表述为EU/mg的一般为固体，以其中的一个主成分计算,或者原料药的内毒素限度,如果你们是仿制药建议直接按参考标准来表述，别做这个换算了。
aria
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2022-12-15 16:00:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
