-
是不是只有提交eCTD化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可以不交纸质版了，我们其它分类的保持不变啊？
其他分类也不交纸质版了。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:13:20 -
两个规格一起申报，同一套质量标准和方法，是不是只需要对一个规格进行标准复核？另外一个规格仅全检就行吗？
一套标准就不存在针对规格符合，检验是两规格各3批。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:12:15 -
电子申报资料中是所有的PDF都需要OCR吗？图谱、COA等扫描文件也需要吗？
需要。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:11:10 -
关联审评原料药的受理号啥时候能有，有登记号就有受理号了吗？
受理了就有受理号, 一般先受理再公示，差不多同步不会隔很久。
aria
0赞
3回答
2022-12-15 17:10:08 -
注射液有多个规格，做非临床研究用大规格还是小规格进行？
非临床研究一般用原料药即可；如果确需用制剂的，要关注制剂不同规格产品工艺是否一致、不同规格产品质量情况是否一致（考虑杂质界定）。如果为等比处方的仿制药，工艺变化的要做安评，此时建议用大规格。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:08:29 -
我有一个5% 10ml装的注射液，现在要注册（增加）一个5%，20ml，这个是规格未变装量变化吗？按变更指南属于备案事项？可是药学变更指南明确说增加规格，对注射剂来说是单剂量包装中主要标示量/浓度的改变，药典中对注射剂的确将注射剂的表述不用5%：ml,而是用比如，1g:10ml; 2g:20ml,并视为不同规格。
只是浓度未变而标识量发生变化了，是按照新规格来发批准文号。补充申请，增加规格。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 17:06:27 -
临床试验期间报补充申请，药学变更和方案变更同时发生的，可以一起变，提交一次补充申请吗？还是需要分别提交药学变更和方案变更的补充申请呢？
可以一起变更，注册申请表中补充申请的内容项下将药学研究信息和临床研究信息都勾选。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 17:05:52 -
生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最大用量是35mg，上市申报可以直接报35mg规格的吗？还是只能走上市后变更？
建议在III期期间补充申请。
aria
0赞
2回答
2022-12-15 16:11:11 -
注册审评期间，持有人主体发生变更，不涉及技术审评的，是写公文还是补充申请？
对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要
aria
0赞
1回答
2022-12-15 16:10:38 -
对于凝胶贴膏剂，注册批的批量该如何选择，可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报吗？还是可以按照软膏剂的100kg的批量来作为注册批的批量？
可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报。
aria
0赞
1回答
2022-12-15 16:10:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
