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IND阶段提供1个月稳定性数据就可以的出处在哪里？
我理解的是：你申请pre-IND的时候，可以用1个月的稳定性数据，等你报IND的时候，有至少3个月的稳定性数据了。3个月稳定性基本够支持你开展I期临床试验了。一般建议3个月，好些；因为产品不能在临床使
aria
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2022-12-15 17:22:45 -
按照国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年8号文）要求，到2018年底，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（289目录品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。马上到申请再注册周期了，是否未完成一致性评价的不予再注册？
应该大原则，不会给予再注册，可以侧面与省局沟通。
aria
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2022-12-15 17:21:50 -
注射液，生物药药理毒理研究可以用原液进行吗？
我们有产品做药理毒理用的原液，IND申报的时候，CDE也没提问题。你可以问问你们委托做药理毒理的CRO，他们项目经验更丰富。
aria
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2022-12-15 17:21:17 -
申报资料原辅包资质放在哪，模块一要求的只是授权使用书，是否可以不提供？会因此发补吗？
除了CDE《M4模块一行政文件和药品信息》2020年6号文1.3.8中要求之外的，其他资质材料
aria
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2022-12-15 17:20:41 -
一个疫苗注册分类的问题，1.3类是含新佐剂或新佐剂系统的疫苗，这个“新”是怎么定义呢？是指这种佐剂全球新，还是指这种佐剂在该类已上市疫苗中没有使用过呢？
应该是两者都包括的。
Aria
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2022-12-15 17:19:26 -
申请1期临床，模块一里的1.8药物警戒与风险管理，是不是要写一部分。是不是写1.8.3风险管理计划就行了？
是的，我们就只交RMP。
Aria
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2022-12-15 17:17:07 -
同一个厂的同一地址从1做到成品（9）,但是报的合成路线是从4到9，感觉这样是不是有点儿问题?
当然可以，相当于起始物料自己给自己供应，更有助于确保起始物料质量和变更。管理。
aria
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2022-12-15 17:16:20 -
说明书中只是变更了一些行政信息，微小变更，那么说明书的左上角得修订日期，需要修订吗？
如果有备案和补充申请下的说明书变更，左上时间要修订，其他的不用。
aria
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2022-12-15 17:15:08 -
买来的杂质对照品如果已经有厂家的COA，那企业内部除了鉴别和含量，还需要做四大光谱之类的杂质鉴定吗？
非官方的对照品都要提供，一般买对照品的时候会要求厂家提供四大光谱。
aria
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2022-12-15 17:14:34 -
如果一个品种，原研未进口，但是国内已有一家仿制药在2013年获批，那我们再报仿制药是按3类还是4类申报呢？
3类。
aria
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2022-12-15 17:13:51
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