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如果原料药供应商有AB两个登记号，分别为不同生产工艺，质量标准相同，状态均为A。制剂原使用A登记号的原料药，现在要变更为B登记号原料药，应该按什么变更等级执行？
大概率是中等变更，因为原料生产工艺不同，原料的关键质量属性可能不同，若最后一步结晶工艺（如有）差别较大，对于固体制剂影响较大，可以参考增加原料供应商的变更。另外，变更不如考虑新增不同工艺的API。
aria
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2022-12-16 10:04:53 -
被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂（该参比制剂没有在国内上市），现该参比制剂打算在国内上市，应该是按照5.1类申报吧？但是由于参比制剂上市时间很久，并且很难找到了临床相关数据，国内仿制药也很多，也卖了很多年。这样如果参比制剂在国内注册，是不是应该可以直接免临床？参比临床数据找不到，用同品种的一些研究文献来佐证安全有效呢？
如果是被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂，应该可以按照5.1类申报。可以和CDE沟通，用相关支持性数据申请免临床。
aria
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2022-12-16 10:04:12 -
化药5.2类上市申请，目前还在审评阶段，现在想分段生产，把生产前半部分由国外转到国内生产，但后半部分还是在国外，这种情况是不是要等产品获批之后才可以？
审评阶段不接受生产变更，上市后走变更。建议参考CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的相关要求。
aria
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2022-12-15 17:51:42 -
对于原料药的注册，有没有哪里对于我们申报的商业化批量范围的上下限有规定的？比如上限和下限差距不能超过多少之类的？
没有这么细的规定，上限和下限差距需要根据你的生产工艺，设备的匹配性综合评估的。
aria
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2022-12-15 17:51:10 -
同一厂区的不同车间做的制剂，就是说我们制剂有一部分需要用到合成的设备，然后才拿到制剂来做，这种算是分段生产吗？需要分别备案吗？
制剂是审批，原料是登记备案；是否算分段生产需要根据生产工艺评估。
aria
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2022-12-15 17:50:34 -
大家做一致性评价的时候，有产品说明书中适应症是原本自己产品没有的，但是原研有，然后自己一致性的时候在说明书上加上，被CDE认可的？
你可以在提交资料时加上，最后说明书核准时会告诉你可不可以加。
aria
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2022-12-15 17:49:55 -
做临床终点报临床申请时，是不是试验样品和安慰剂都要完成生产，相关药学研究如稳定性、方法开发验证、杂质谱研究等也都要完成？
试验样品和安慰剂都要完成生产； 相关药学研究如稳定性 方法开发验证 杂质谱研究要完成。
aria
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2022-12-15 17:49:24 -
我们规格为250mg，主药占比30%以上，在填充阶段的均匀度考察是否可以采用装量差异的方式进行折算呢？还是必须采用含量均匀度的做法呢？
建议验证阶段用含量均匀度考察，考察评估均匀度可控，生产可用采用装量差异的方式进行折算。
aria
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2022-12-15 17:48:43 -
注射剂一致性评价时，参比是否需要跟注册批一起放稳定性呢？
仿制药注射液，法规没有要求一定要做参比制剂稳定性，120号文中对固体仿制药有提及要考察参比稳定性。稳定性要不得低于参比制剂，所以一般情况下会考察不同时间段参比的稳定性，可以考察一定节点的，比如加速3、
aria
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2022-12-15 17:48:10 -
稳定性试验中影响因素试验的质量标准限度要求、加速试验的质量标准限度要求、长期试验的质量标准限度要求，这三个质量标准限度要求是否要求一致? 影响因素很难合格，很难符合质量标准要求，所以想是不是可以放宽。
这个肯定是一致的。
aria
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2022-12-15 17:47:17
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