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原料药起始物料供应商变更了，但是合成路线没变，供应商自己的标准比原料药入厂验收标准低，但实际检测数据仍能符合原料药厂的入厂标准，这个算微小变更么?
内控质量标准不变，质量相当的话按微小变更处理。
aria
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2022-12-16 10:32:15 -
药品生产许可证B证和C证,上市许可持有人为湖南，委托河南的公司生产制剂，这个生产许可证应该如何办理?
前提是河南的公司软硬件符合你要委托生产的品种要求及申请生产许可证要求。首先双方签订委托生产协议和质量保证协议，然后持有人在湖南政务服务网进行网上申报B证，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审
aria
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2022-12-16 10:31:01 -
关于冻干制剂的稳定性是否需要做倒置考察试验？如果需要倒置放置，是否要将冻干制剂摇散，使其与胶塞充分接触？
我们仿制药，注册批倒置考察，没有摇下来。但是前期试验过程有摇下来考察。法规上没有要求必须将冻干制剂摇散。
aria
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2022-12-16 10:30:26 -
我们一个原料药研发，用到马来酸原料，问一下马来酸有关物质检测方法需要做验证吗？
除药典方法做确认即可，其他需要做验证。
aria
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2022-12-16 10:29:02 -
药品正式稳定性，溶出曲线一般做几个介质?
120号文。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。
aria
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2022-12-16 10:28:14 -
申请人是小微企业，但是委托的乙方不是，可以减免注册费么？
我们减免了，跟委托的乙方没关系。
aria
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2022-12-16 10:26:27 -
现在申请IND时还允许同时有两个申请人吗？
可以。
aria
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2022-12-16 10:25:32 -
我们一个产品打算委托A公司生产，A公司已有生产许可证（A、B、C），但是生产品种里没有我们委托他们的这个品种，目前A司反馈他们打算在我们获得注册批件之后再去变更生产许可证（加上我们的品种），请问这种情况可以吗？
不行的。你们申报时要有A公司许可证上同意受托生产该品种的意见（C证），否则注册申报受理不了。
aria
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2022-12-16 10:24:25 -
生物类似药有多个适应症，那么在IND申请时候把适应症都写上，1期临床试验设计的时候各个适应症都覆盖到，到确证性临床时候分多个方案，每完成一个临床试验，提交一个上市申请，这样操作可以吗？主要是受理指南里面说生物类似药可以多个适应症一起申报，想着这样报的的话可能省点时间，看看有没有可行性。
不用这么做，生物类似药增加原研适应症，有个指导原则
aria
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2022-12-16 10:21:20 -
有没有IIT用来支持关键性临床的法规或者实例啊？我们是正在进行II期，同时近期也会有个相关的IIT，想等到关键临床时，引用II期的数据和IIT的数据来支持关键的实验方案。
：IIT为研究者发起的临床研究？IST（制药企业发起的注册临床试验）容易被接受，2018年，贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗，2022年，伊基仑赛注射液用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请，这两
aria
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2022-12-16 10:16:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
