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我们的临床I期的样品，之前是暂定两年，现在到两年暂定的效期了，我们刚拿到临床批件，请问我们现在的样品还可以用于临床吗，如果用于临床，我们需要提供哪些数据？
能否用于临床取决你样品是否还符合你拟定的质量标准草案，样品是否还能满足安全有效；需要提供后续稳定性数据支撑你的样品是稳定的，用于临床研究是安全可控的。新药的效期都是暂定的，最终效期是要看稳定性数据的，
aria
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2022-12-16 11:11:48 -
在公布的参比制剂基础上进行改规格研究（国外无此规格，国内有），该如何进行研究和申报呢？
如果已有批文新增规格，按补充申请申报；如果没有批文，新报改规格，建议和CDE沟通后看能否按仿制药4类申报。研究参照国家局通告2017年第27号附件1“仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固
aria
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2022-12-16 11:10:18 -
化药制剂需要增加原料药供应商（登记状态为A），属中等变更，对采用变更后原料药生产的3批制剂进行加速和长期稳定性考察，生产3批制剂的原料药是用1个批次还是需要3个不同批次？ 生产的制剂批量能否 前2批为生产批量的50%，第3批为正常生产批量？
建议用3个不同批次，3批均为正常生产批量，因为这个增加原料供应商变更备案公示后可以上市销售。
aria
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2022-12-16 11:09:14 -
化学药2.2类，IND申请拟申报5个规格，但拟用于临床试验的只有2个规格（最低规格和最高规格），在IND申请时只提交这两个规格的稳定性数据是否可以？还是需要提交所有规格的稳定性数据？
建议全部提交，最后上市的时候不一定是哪个规格，都要考察稳定性，既然考察了，就建议放上。
aria
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2022-12-16 10:59:42 -
原料药登记所需要的资料就是按M4撰写S部分，商业工艺批验证完成，质量标准确定就可以申报了,对吗？是否还需要做些药理毒理方面的?
原料药登记中，只有杂质超过药典等标准，才需要做药理毒理试验。
aria
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2022-12-16 10:57:52 -
有成功申请电子签章的么，北京CA审核通过后多久可以查到签章图片？
我们昨天下午申请公司签章的，今天就看到了，法人的签章还没消息。
aria
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2022-12-16 10:53:41 -
临床试验期间增加给药途径是算补充申请还是重新申请呢？群里回答过，有说重新申请临床的,有说补充申请的。
建议直接沟通交流跟临床部门明确为好
aria
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2022-12-16 10:37:24 -
注射剂配伍实验，有关物质超出限度是正常的吗，如果超出10倍以上呢，是否需要解释原因? 参比的杂质也超了，8倍左右。
当然不正常，有些时候配伍的标准跟成品的标准会有一些差异（例如可见异物和不不溶性微粒），配伍的分析方法都要做验证的。如果有比较大的杂质，是要调查来源评估安全性的，不能不管。
aria
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2022-12-16 10:35:58 -
现在国家公布的参比制剂，怎么同一产品公布了好几个参比制剂？
市场不一样，中国、欧洲、美国。此外，也跟原研进到国内的时间有关，有些仿制药企业会提前将未在国内上市的原研提前备案为参比。
aria
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2022-12-16 10:34:46 -
国内已经开展I期，现在想再同时开展国际多中心临床试验，是重新申请再申请一个IND，还是走沟通交流？
沟通交流。
aria
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2022-12-16 10:32:43
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
