-
我们现在打算做5.2类进口注册的代理，那么国外拟进口的样品在批准前如果要进口到国内进行前置检验或者做一些研究工作的话，是走一次性进口的程序吗？需要准备哪些资料？
是的，需要准备申请表、申请报告、真实性声明、说明书翻译件、一致性承诺书、参比制剂用途承诺书、持证商和生产商材料等相关材料，在网上办事大厅提交资料，受理后缴费，发一次性进口批件。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:16:44 -
如果申请期间注册分类有变化，怎么处理。申报的时候是3类，申请的时候，原研地产化了，如果其他企业申报是不是就是4类了？
批之前若原研已经获批，仿制获批时就是4类了。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:16:02 -
关于申报资料撰写，对于慢病毒、细胞等GCT产品的生产工艺描述，需要说明不同洁净区吗？在工艺流程图中要区分C级、B级、B+A级区吗？
3.2.A.1 设施和设备（名称，生产商）
生物技术产品：
应提供描述生产流程的流程图，包括原材料、人员、废弃物和中间体进出生产区域的流向。应提供与保持产品完整性有关的相邻区域或房间的信息。
会
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:15:20 -
冻融试验是每个循环完了都需要取样检测还是三个循环完了再取样检测，有没有官方的答复呢？我以前做的时候都是三次循环完了再取样测定的。这几天再看药典和指导原则的时候没有明确规定取样的次数就顺便问一下大家。我做的都是些真溶液，如果冻融有风险的品种是会适当增加取样检测频率的。
三次循环完了。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:14:48 -
变更生产场地的话，品种可以分批转吗？变更生产许可证的时候转移一批，办理完生产许可证后再转移一批。
可以。上市后品种的生产场地转移，请参考CDE的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:14:10 -
干混悬剂，投料量是30万袋，最后包装的时候分为0.6g和0.3g，这种批量会批多少啊？工艺验证会要求根据单剂量包装不同分别要求3批吗？
一般情况不会这样投料一批，包装不同规格，如果你一定要这么做，批量不会是30万袋，按GMP，新产品要所有规格都做验证。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:13:28 -
这句话是说，申报标准微生物类检测用国外药典的方法中检院也可以接受是吗，他们用国外的菌种检？
进口药可以。
aria
0赞
3回答
2022-12-16 14:13:02 -
3类仿制药如果报临床，做验证性临床，还需要做BE试验吗？
要，BE和验证性临床不一样。我记得是先做BE，再报临床。
aria
0赞
3回答
2022-12-16 14:11:36 -
有没有在临床试验期间变更持有人的操作？
在CDE临床试验登记平台进行受理号转让操作，具体可参照该平台的使用说明。咨询过CDE,这是商业行为，不在他们管理范围。
aria
0赞
1回答
2022-12-16 14:10:22 -
换产地进口注册标准微生物限度老外用的欧洲方法，补充申请时药检会有问题吗？必须改成中国药典方法吗？
进口药品也需要符合2020版药典。根据国家药监局发布的《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（2020年 第80号）的要求：根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药
aria
0赞
4回答
2022-12-16 14:09:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
