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申请表是在药品业务应用系统填好后生成pdf，然后发送法定代表人进行电子签名？还是在药品业务应用系统中填写时就直接系统上签名？
都不行，你得专门去CA申请签章去。
aria
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2022-12-16 16:18:20 -
说明书标签上的什么样的修改需要备案？如果想加一个文字的商标，需要备案吗？
说明书标签上的原批准内容发生变化的需要备案，加商标不需要备案。建议参考CDE的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）：已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品
aria
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2022-12-16 14:25:52 -
外用软膏需要做BE试验吗？
看品种，如果体内血药浓度比较高和稳定，做BE可行的话会做BE，如果血药浓度太低BE不足以评价一致性，会直接做大临床看临床终点。
aria
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2022-12-16 14:25:18 -
持证变更和包装变更可以同时进行么？还是要先变更证再变更包装？
先变更持有人，持有人变更获批后，进行包装变更。
aria
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2022-12-16 14:24:49 -
对于发补要求开展单项复核检验，如到发补截止时间，省所/中检院未完成标准复核，企业应如何递交该部分发补资料呢？
发补资料中提供送样签收单，可以先递交答补，但是CDE仍会等收到省所的复核报告后才会启动答补审评。
aria
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2022-12-16 14:24:07 -
原料药未微粉的作为一个中间体，其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程，那原料药未微粉中间体不做稳定性考察，直接参考成品的稳定性，可以么？
可以是可以，但你要是把微粉后的原料定义成API，长期稳定性粒径有可能会团聚超限。
aria
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2022-12-16 14:23:33 -
有申报过在临床试验期间新增适应症的吗？
重新报。
aria
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2022-12-16 14:22:41 -
原料药包装的问题，正式稳定性样品包装是封口，将来车间生产销售的时候是扎口，这样可以吗？
不行，封口改扎口，不得重新做稳定性考察么。
aria
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2022-12-16 14:20:55 -
B证的首个产品必须要进行GMP符合性检查吗？口服，注册核查未抽中，MAH在北京，CMO在外省
从未做过的，按法规是必须的。你看下生产监督管理办法。北京局有文件：公告〔2020〕20 号-北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告。要跟北京局沟通的，采取什么方式
aria
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2022-12-16 14:20:03 -
恢复生产变更原料药，没有参比，这个变更需要开展哪些研究呢？
拿主流市售做包括但不限于溶出曲线相似度的质量研究
aria
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2022-12-16 14:19:01
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