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印度做BE试验需要什么流程？
签订合同-拟定方案-获得伦理批件-申请临床批件和药品的进口批件（如果进行BE试验的品种，是已经在印度上市超过4年口服常释制剂，是不需要申请临床批件，直接申请药品的进口批件；在印度上市超过1年，不足4年
aria
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2022-12-16 17:48:35 -
有两个国外进口辅料，中间商负责进口、销售；我公司拥有GMP资质，进行分装，申报；这种没有实际生产 只是进行了分装，这种情况可以进行备案登记嘛？
境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。你们公司可以作为代理商登记但不可以作为供应商进行登记，
aria
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2022-12-16 17:48:04 -
以贝伐珠单抗为例，目前生物类似药的一项NDA，可以申请原研药已在中国获批的【所有适应症】吗？在申报资料中，是仅需以作用机制相同直接claim这些适应症，还是需要做【充分的】适应症外推条件分析？
不可以，在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直
aria
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2022-12-16 17:47:21 -
国内的原料药想走重大变更的补充申请 效期不变的话 只需要做6个月稳定性研究是不是就可以了？还是说申报上去后长期试验还必须做到原来有效期，如24个月？
需要评估重大变更对稳定性的影响，一般情况下重大变更对产品质量是有影响的，6个月稳定性不一定能支持原有效期。可以6个月稳定性提交资料，后续稳定性试验结果出来后再提交，在药品注册申请审评阶段，申请人可在专
aria
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2022-12-16 17:46:51 -
有一款大输液（50ml和100ml），说明书上写了不可稀释，但是可以和注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液一起注射，请问这是指可以同时注射两种注射剂吗？这种情况下需要进行配伍实验吗？
需要根据该品种说明书用法用量进行评估，大输液为静脉滴注输入体内的注射液，既然不可稀释，不知道如何与注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液一起注射。
aria
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2022-12-16 17:46:06 -
药品生产企业对原辅料放行检测时，部分常规检验项目没有检测能力，这种情况下可以委托检测嘛？核查时有没有问题。
可以委托检验，委托检验需要备案。
Aria
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2022-12-16 17:45:35 -
有个3类仿制药，是片剂。要申报临床，目前推测临床试验这块一是BE，二是可能会要求做临床，因为其国内外的使用剂量的差异较大。我们公司的申报策略是先不做任何临床试验，先报临床。临床资料里收集免大临床的实验和文献，说服审评员不做大临床。这样的策略是否可以？因为最近几年都没过临床了。
因为其国内外的使用剂量的差异较大，建议向CDE申请沟通交流会。
aria
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2022-12-16 17:45:05 -
在申请IND之前，新药能否进行IIT研究（研究者发起的临床试验）？除了伦理，还需要向其他机构申请？
可以申请IIT研究，IIT研究的结果现在也被允许作为IND的重要支持证据，需要在“医学研究登记备案信息系统”进行备案登记。
aria
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2022-12-16 17:44:34 -
2类新药稳定性多久可以报临床？
需要根据品种研究深入程度进行评估，确定稳定性结果可以支持后续的临床研究，如果前期对小试批、中试批稳定性有一定的考察，稳定性结果可以支持后续的临床研究，建议注册批稳定性12个月申报NDA，也可以尝试6
aria
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2022-12-16 17:43:55 -
变更制剂中的一个辅料的供应商，变更后辅料为I状态，需要药检么？
变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为I，按照重大变更管理。重大变更需要对变更后连续生产的三批样品进行自检，一般情况下无需进行注册检验。
aria
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2022-12-16 17:43:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
