：软膏或乳膏有多个包装规格，如15g、30g和60g，这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳？

应该是这个。

原料药生产过程中所有使用的有机溶剂，是否都要进行控制、和残留溶剂检测？在COA中体现？

这个属于杂质的控制，看你们自己内部控制策略和能力。如果很多批次都没有检测出就不需要。如果绝大部分批次检测出且和标准差不太多，那就要去进行控制。没有固定的要或不要的答案。

活性炭（供注射用）厂家变更，大家觉得按什么变更处理？

活性炭在注射剂中主要起吸附热原、脱色、助滤等作用，活性炭（供注射用），需要评估不同厂家活性炭在注射剂除热原中的应用、对注射剂元素杂质的影响、对主药含量的影响、对注射剂不溶性微粒的影响。如果质量和技术等

现在原料药获批后发什么证书么？哪个文说的啊

国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见

就是我们申报临床的制剂产品的一个辅料生产企业，想跟我们做关联审评，该怎么做呢？是单独审评还是与制剂申请关联审评呢？

根据我的了解，临床阶段不关联审评的，就是先让他们提交到CDE的原辅包平台，拿到备案号，等有制剂品种用了他的辅料在NDA阶段的时候，CDE就去关联审评了。

工艺中使用了一个溶剂是三类溶剂，且多批次产品均未检测出，那么不体现在COA中可以接受吗？符合规范吗？

正式批次多批次未检出，或低于限度10%，可以不定入标准和COA。

新的电子申报要求说：实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。对于新申请已经受理的，12月份还需要提交全套的纸质资料吗？电子申报实施前，电子和纸质的一起提交才算是受理是吗？

1月1日前受理的还是按照原来的方式走，光盘受理后提交纸版的。

补充资料时限的160个工作日应该不包含审评时限吧？这样算来，整个注册申请的时限就是 200个工作日+补充资料160个工作日+补充资料审评 200个工作日的三分之一，是这样理解吗？

一共200+67（如果有发补）工作日。发补期间不计入审评时限，这个延长160工作日，耽误的是你自己的时间，不计在267工作日内。

临床样品符合GMP条件下生产是必要的（不一定要经过官方检查），因为你要保证临床用药安全，安全性、有效性、可靠性，你看哪个排在第一位，而且现在很多IND批产品都考虑用临床一期的，即使ind申报不查，后面

原品种有两个原料药供应商，在一致性评价时只用了其中一家做工艺验证，现在一致性评价通过后还能不能直接用另一家供应商的原料药呢？还是只能再去做一次原料药增供的备案呢？

增加备案。