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持有人变更，一个品种多个规格，必须一起变更？还有不同规格可以分别转给不同人
如果一个品种多个规格分别有各自的批准证书，则可以分别转给不同人，反之，不可以。
aria
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2023-01-03 09:33:05 -
3类化药的原料药能在其关联制剂申报临床前，单独报产吗？
可以提交登记资料关联审评，但不能独立审评。
aria
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2023-01-03 09:32:31 -
疫苗上市申请时，特性鉴定、结构确证应该怎么做？做哪些内容呢？
可以参考20200814CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》
1.1 灭活疫苗
提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分
aria
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2023-01-03 09:31:50 -
转报项目，就是自家产品已经在国外上市多年，现在转报国内，是什么程序呢？
不知道这里的自家产品具体是什么情况，自己拥有知识产权，在国外生产吗？如果该产品是在国外生产上市，贵司在国外持有，原研进口到国内按5.1类申报，仿制药进口到国内按5.2类申报。如果现在是国外生产上市，拟
aria
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2023-01-03 09:30:49 -
我们一个复方制剂两个规格，工艺相同，处方比例有差异，做方法学时耐用性大规格的做了，小规格是否也得做？
这个需要根据你大规格和小规格选择的分析方法是否相同而评估，如果不同规格分析方法中样品浓度和杂质对照品浓度一致或没有显著差异，其他检测条件一致，可以不用做。
aria
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2023-01-03 09:29:58 -
仿制没有原研进口，但国内已上市的原料药备案，是按3类，还是按4类提交资料。
按3类。
aria
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2023-01-03 09:29:26 -
现在有个项目参比是多剂量，我们研究按单剂量做BE申报，发补让变更为跟原研一样的多剂量包装，补充相应的药学和稳定性研究。最后会批准的只有多剂量，还是单剂量和多剂量一起批准？
大概率是多剂量。仿制药仿制的是原研！
aria
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2023-01-03 09:28:48 -
有没有遇到过NDA阶段需要工艺前延的情况的？如果工艺前延的生产厂是另外一个公司，而CDE又需要这个公司提供生产许可证，大家是如何处理这个问题的呢？
只能协助这个公司申请生产许可证。
aria
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2023-01-03 09:27:26 -
关于生物制品的有效期变更涉及的稳定性考察，是否需要进行正置及倒置条件下的稳定性考察，还是只需要正置就可以呢？
正置，倒置是做相容性的比较多，正常的稳定性考察不需要。具体可以看看药典规定。
A2：申报美国的话，需要考察最差放置条件。
aria
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2023-01-03 09:26:39 -
有个原料药备案问题，工艺验证前CPP有6个，验证完成后，在评估减少3个CPP，那过程控制里面描述是按照工艺验证描述6个，还是按照后来的3个？
您这个不是完成工艺验证了吗？应该将风险评估更新一下就行了吧，更新之后再按3个来进行描述。
aria
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2023-01-03 09:25:58
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