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很多生产检验的记录不适合用在研发，如果体系在gmp体系下却自成体系运转，有没有什么问题?
研发自有管理体系，不跟生产检验一套体系，包括文件。研发全部照搬体系的话，会限制研发的灵活性。
aria
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2023-01-03 09:42:51 -
小容量注射剂的中试规模的定义哪里能找到呀？批量的。
注射剂/局部用无菌制剂（眼用和耳用制剂）：注册批三批中的两个批次应至少达到（1）拟定商业化生产规模的10%；或（2）如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为
aria
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2023-01-03 09:42:22 -
申报资料临床部分需要做超链接吗？临床资料很多附件都是套娃式的，不能具体到某一个文件。
我们一般都是处理的，即便有附件，附件间的就附件里边跳。正文就正文跳。不能具体到某一个，应该是跳能确定的那一级吧。如果理清文件结构的话，正常大体基本都能找到的。 然后附件的附件有目录的我们就按照目录做书
aria
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2023-01-03 09:41:27 -
临床试验期间新增一个规格是提交补充申请还是申请一个IND呀？
补充申请。
aria
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2023-01-03 09:40:36 -
CDE的综合审评是指要参考注册现场核查的结果吗？那需不需要参考GMP符合性检查的结果？
注册现场核查或是GMP检查，按要求检查了哪个就需要参考哪个。同步都查了就是要参考两方面的意见。
aria
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2023-01-03 09:39:40 -
一制剂在US/EU已上市；其中US的原研和国内参比制剂是同一家。如果我们想做进口注册的话，费用大约是多少呢？周期大约多长？
如果只是进口注册费用，无需临床试验的上市许可的，36.76万元，需临床试验的上市许可的，50.2万元。但是费用还有其他的，是否要补充BE，还有补充研究费用。周期是受很多因素影响，补充研究、原料药登记情
aria
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2023-01-03 09:38:58 -
制剂报美国（IND/NDA/ANDA），制剂处方中用到的有机溶剂，如果没有在USP-NF中有收载，溶剂的质量标准要怎么来制定呢？
如果是最终可以去除的溶剂，可以参照分析纯溶剂标准制定自己的内控标准，对影响产品质量、有效性和安全性的关键指标严控。
aria
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2023-01-03 09:38:19 -
有没有遇到过3期确证性临床试验增加样本量的情况，是走什么程序，沟通交流会议(2类)，还是补充申请？
一般走沟通交流应该就可以了，也要看增加样本的具体原因。
aria
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2023-01-03 09:37:34 -
像口服溶液原研是125ml瓶装的，如果仿制的话，想仿制成10ml的小瓶，假如瓶子材质都一样，这样可以按4类申报吗?
这个不就是单剂量和多剂量的区别，防腐剂需要去掉吧
aria
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2023-01-03 09:36:47 -
有没有关于注射用冻干粉复溶溶液稳定性、有效期的指南和指导原则？我们目前有18个月的长期稳定性数据，想问问有效期能不能直接延长到36个月?
一般稳定性延长是参考的ICH Q1。常温储存的产品最长可延12个月，18个月直接到36，应该有风险。
aria
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2023-01-03 09:35:05
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