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你们有临床期间方案变更吗？走变更评估流程吗？
走变更评估流程。
aria
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2023-01-03 09:50:16 -
国内有原研上市缓释片，我司仿制国外上市的缓释胶囊，是否需要进行药品通用名称核准？
原料一般不需要，制剂需要。
aria
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2023-01-03 09:49:45 -
仿3类药物临床试验批件、验证性临床试验和BE试验的申请人都是A公司，上市许可申请是B公司，请问这种情况需要在申请人之窗办理临床试验转让吗？
需要办理转让。或者A公司做到上市后再转让上市许可人给B公司。
aria
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2023-01-03 09:48:56 -
我们一个产品的老说明书三个规格都列入，目前一个大规格已经启用过一致性的说明书，请问老说明书的库存还能用于另外两个小规格吗？我们有几个人都觉得不行，但都不确定，这种情况是否有公告或者指南能参考？
没有相关公告和指南，应该不可以，可以咨询当地省局。
aria
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2023-01-03 09:48:08 -
我司有个2.2类改良型新药，共3个规格，上市申报时打算先报1个规格，然后增加另外2个规格，想问一下增加规格是走补充申请吗？
是，但你要先申请临床吧。补充申请可以在审评过程中提交。
aria
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2023-01-03 09:47:20 -
原研在国内已经处于申请上市阶段，还没有获批，那我们报仿制药，是属于3类还是4类？
原研在国内已经处于申请上市阶段，还没有获批即为原研未在境内上市，申请人报仿制药属于3类。
aria
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2023-01-03 09:46:33 -
第三方审核机构在审核时发现供应商的资质证书虽在有效期内，但该证书已失效是为什么？
原因很多：发证机构、法规、供应商都有可能引起该证书失效。
aria
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2023-01-03 09:45:51 -
安慰剂变更处方是大变更还是小变更？普通口服固体片剂，非肿瘤药。
安慰剂就是成型就行了，一般来说，不算大变更。但是有些药物，确实安慰剂比阳性药效果还好。
aria
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2023-01-03 09:45:18 -
生物类似药的说明书临床部分的数据是写自己的数据还是写原研药的数据？
一般采用原研数据，因为已经桥接过去了。
aria
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2023-01-03 09:44:28 -
BE的总结报告，是按ICH E3的要求，还是按16年发布的80号文的要求？两个文件在报告结构上有不一样要求。
BE的总结报告按ICH E3的要求。
aria
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2023-01-03 09:43:48
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