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如果签收12月底，发补正通知书也是12月底，那元旦之后提交补正资料是按照旧的纸质申报要求还是新的电子申报要求进行补正呢？
根据“（二）关于审评过程中资料提交要求。实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采
aria
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2023-01-03 17:05:22 -
pdf加盖电子签章之后，pdf还允许修改么？或者封皮先电子签章，然后再和正文pdf合并，这样可以么？
都不可以。签章后不能对pdf进行替换和合并，修改后你签章就作废了。你现在再验章就失效，CDE拒收。
aria
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2023-01-03 17:04:43 -
干混悬剂，投料量是30万袋，最后包装的时候分为0.6g和0.3g，这种批量会批多少啊？工艺验证会要求根据单剂量包装不同分别要求3批吗？
投料量是30万袋 ，批量会批30万袋，但包装规格应该是分别包装。工艺验证会要求根据单剂量包装不同分别要求3批。
aria
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2023-01-03 17:04:00 -
2.2类改良新药申报上市时，是不是需要提交12个月的稳定性数据？ A1：（可爱多）：6个月加速带长期，然后你继续做。
稳妥起见，建议提交12个月的稳定性数据。
aria
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2023-01-03 17:02:32 -
CDE审评不予批准，在异议申请里可以提交补充的临床数据吗？
不可以，只能针对现有资料，对CDE提出的不予批准意见提出异议。
aria
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2023-01-03 17:01:23 -
原料药（A状态）发生了重大工艺变更（已递交CDE还没被批准），制剂是否可以用还没被批准的重大变更批次API来做小试、中试，等API变更获批了再做制剂的工艺验证批？
当然可以，制剂研究阶段，没登记或者登记I状态的原料都能用，只要制剂申报前保证原料已递交新的备案，并在制剂获批前状态为A即可。
aria
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2023-01-03 16:59:02 -
国外进口原料药想在国内备案，药典无收录，已有生效的DMF，质量标准制定国内有啥特殊要求没？或者有没有参考通则？
没有特殊要求，标准需要根据原料生产工艺及拟制备制剂剂型等信息制定。
aria
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2023-01-03 09:53:12 -
非无菌化药固体制剂，可以将初级包装工序及外包装工序转移至同一生产地址的另外一个车间（具备相同许可条件；初级包装设备生产效率更高）生产吗？
通过风险评估和相应验证后可以。
aria
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2023-01-03 09:52:09 -
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察吗？
注射用冻干粉针剂的原辅料相容性需要考察，可以制备成最终成品方式的考察。
aria
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2023-01-03 09:51:36 -
仿制药3类品种，首仿进行了一致性评价后，有三年的临床保护期。如果这期间原研进口到国内了，首仿的临床保护期是否还有效，就是按照4类申报，是否是3年后药审中心才受理？
如果这期间原研进口到国内，应该按照4类申报。
aria
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2023-01-03 09:51:03
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