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这个共用申报资料的话，后面是填什么？我试了受理号和输数据核对码都显示此号不存在。
如果有多个规格共用的是一套申报资料，填另一个规格的申请号即可。如果只有一个规格，则为否。
aria
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2023-01-03 17:16:12 -
我们一款国内IND抗肿瘤药想要联合一款国外的未上市药品，国外的这个在中国也没有申请过IND，这种该怎么递交资料？
联合用药开展临床试验的前提是各单药处于以下2种状态之一：①在中国递交过新药临床试验申请(IND)且已获得批准。②已在中国境内上市。联合用药在开展临床试验前是否需要递交新的IND，主要依据各单药的注册情
aria
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2023-01-03 17:14:57 -
MHRA注册的进度怎么查询呀？有submission ID。
https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/ 这个网
aria
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2023-01-03 17:14:15 -
经常说的药学变更要在关键临床试验开始前完成，这里的关键临床是指几期，或者那个文里有描述？
就是做完就报NDA那期，一般是三期，有一些项目申请了特殊通道可能是二期。注册管理办法你看看。
确证性临床试验。关键性临床试验应该是美国的说法，pivotal trials
aria
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2023-01-03 17:12:58 -
药品的内包装具体是哪个包装法规上有解释吗？
药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。化学药物制剂研究基本技术指导原则，也适用于生物制品吧
aria
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2023-01-03 17:10:29 -
浓度一样，不同装量规格的乳剂，大家的注册和验证策略一般是咋样的，申报一个规格？比如50ml，以后增加30ml或者更多？
这个一般根据用法用量和市场情况，如果是市场差不多可以一起申报。
aria
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2023-01-03 17:09:14 -
关于灭菌工艺研究在注射剂中属于必须研究项吗？产品是除菌过滤工艺，我就对他进去除菌工艺参数考察，有必要除菌工艺，终端灭菌等多种都研究吗?
你不是终端灭菌工艺，就不用研究终端灭菌。围绕你自己产品的灭菌工艺去研究就完了。如果你们的产品，市面既有终端灭菌工艺，又有无菌工艺的，那就很建议做做对比。能终端灭菌的，最好选终端。
aria
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2023-01-03 17:08:26 -
原料药未微粉的作为一个中间体，其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程，那原料药未微粉中间体不做稳定性考察，直接参考成品的稳定性，可以么？
不可以，有些原料微粉后性质会发生变化，微粉后稳定性是否发生变化需要考察。
注册圈毛毛
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2023-01-03 17:07:53 -
这个截图中“质量标准复核意见审查”请问是在承检单位审查，还是在中检院审查？
中检院，承检单位把检验结果和意见提交给中检院，中检院审核，有意见会和承检单位沟通。
aria
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2023-01-03 17:07:04 -
像有些注射液，原研说明书的适应症和用法用量与国内的不一致，这种按3类报仿制药，不做大临床能行吗？
大概率要做大临床，具体得开沟通交流会议问CDE的老师，具体产品具体分析。
aria
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2023-01-03 17:06:21
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
