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中间体的稳定性数据一般是放哪里的呀？
也放在S.7或者P.8。如果是holding time 放别的地方。
aria
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2023-01-09 16:33:09 -
我们的包装部分，准备新增一个铝箔袋供应商，这在EDQM指导原则里面也没有涵盖，这个应该归类于什么变更？
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。材质一样、标准一样，年报级别变更。
aria
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2023-01-09 16:32:23 -
法人签章办理时，可以是采集的印章吗？还是必须得是采集手写的法人签名呢？
可以是法人的印章。
aria
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2023-01-09 16:31:29 -
中药变更剂型（减少蔗糖，由糖浆剂变更为合剂）该如何注册申报呢？ 就是糖的用量减少他就变成合剂了，变更剂型按照重大变更，好像没有变更剂型的直接选项吧？
这种走沟通程序吧 比较复杂，已上市中药指导原则里没有变更剂型的。按风险来说剂型变更，至少中等以上。
aria
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2023-01-09 16:30:52 -
报一期临床的样品全检和稳定性样品检测是否必须在QC实验室进行，还是研发检验也可以呢？
临床I期，临床批样品要么是GMP要么是GMP like （临床样品质量规范），如果是GMP 那就是QC，如果GMP like就看系统是怎么设计和管理的了。
aria
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2023-01-09 16:28:17 -
在参比备案时，拟参比制剂的标签上的通用名、橙皮书上公示的通用名、药典收载的名字三者都不一样，那在写参比制剂备案资料时通用名和英文名怎么定？
理论上三者通用名应该一致，如果查询无误，确实是三者不一致，在写参比制剂备案资料时，建议按橙皮书上通用名。
aria
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2023-01-03 17:22:54 -
无苯油墨，在透皮贴膏剂中使用，是否需要进行登记关联审评？
需要根据无苯油墨在透皮贴膏剂中作用进行评估，然后确定是否需要进行关联审评登记。
aria
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2023-01-03 17:22:11 -
进口药品前置注册检验是需要向国家局申请进口批件还是向省局申请？
CDE。
aria
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2023-01-03 17:21:13 -
哪类品种必须检测洋葱霍尔德伯克菌？
参考信息：
aria
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2023-01-03 17:20:29 -
对于注射液的可见异物检查，因为在生产过程中（灭菌后/包装前）都检测过了，那在成品的最后检验中，可不可以不再抽样检测此项？而直接在CoA写明符合要求？
不可以。这是两个概念，生产过程中属于中控。最后检验是质量控制。
aria
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2023-01-03 17:19:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
