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有没有变更原料药供应商的？变更指导原则说“变更后的杂质控制应符合相关指导原则的要求”。变更后原料药有超过0.10%的杂质，符合药典标准，但并没有鉴定，按未知算的，这样可以吗？
变更原料供应商为中等变更，建议和当地省局沟通。因为药典是基本要求，变更后原料药有超过0.10%的杂质，没有鉴定，需要申请人评估其安全性。建议将该杂质控制不超过0.10%。
Aria
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2023-01-09 16:42:24 -
我看注册核查要点中有“电子天平的称量打印记录应当可溯源”，这里的可溯源是只需要对应的上天平的使用记录就行，还是需要审计追踪？我们的小伙伴在纠结天平要不要买带审计追踪功能的，会有要求要吗，比如什么阶段需要带审计功能的这样？
我们的不都有，没听说，听了这么多次培训没说必须这样，我门生产型企业都没做到每台天平都能自动打印记录和追踪功能的。每年飞检也都能通过。
aria
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2023-01-09 16:41:21 -
CDE专利平台没有登记的专利还需要考虑侵权吗？
看有没有批准吧。如果以后批准了，可能要考虑未来侵权的可能性。
Aria
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2023-01-09 16:40:23 -
药用辅料能按原料药登记并且申请单独申审评吗？
不能，辅包不是行政审批的范围 。原料药还是。
aria
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2023-01-09 16:39:31 -
如果用的辅料是已批准的药品，这里怎么填？
原辅料登记平台登记过的填登记号，没登记就不填。
aria
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2023-01-09 16:38:08 -
医院门诊购买的药品可以作为参比制剂吗？门诊发票作为参比制剂来源在现场核查的时候可以接受吗？因为这个注射剂不对药店开放。
只要能提供来源依据的证明性文件，可以接受。
aria
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2023-01-09 16:37:25 -
在综合评价阶段如果想提交稳定性数据，想有效期批的时间长点，直接在电子提交那提交稳定性数据就行吗？
一般性技术问题，第一条。技术审评阶段可以，综合评价可能不行。
aria
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2023-01-09 16:36:42 -
按化药上市变更指导原则，变更包装规格是微小变更，但又涉及到说明书的包装内容修订，那是不是还是要去备案啊？
根据描述属于关联变更，关联变更一般按高级别申报处理。
aria
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2023-01-09 16:35:19 -
注册管理办法中第三十条提到，临床试验期间，发现安全性风险或其他风险的，申办者应...终止临床试验，并向药审中心报告。请问这个以什么形式报告，公文还是研发期间安全性更新报告？我们的临床方案有变更，前面的试验不想要了，想重新做。
那得变更补充申请。
aria
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2023-01-09 16:34:20 -
外用制剂，如果有俄罗斯网站说明书辅料的用量，可以不单独做参比制剂反向剖析，直接参照俄罗斯说明书吗？
一般可以，但也要看你仿制的原研参比处方和俄罗斯的是否一致。
aria
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2023-01-09 16:33:48
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
